МИНИСТЕРСТВО НАУКИ И ОБРАЗОВАНИЯ УКРАИНЫ
ХАРЬКОВСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ
имени В.Н.Каразина
Факультет фундаментальной медицины
Кафедра общей и клинической иммунологии и
аллергологии
Курс социальной медицины, экономики и организиции
здравоохранения
КУРСОВАЯ РАБОТА
Организация и проведение медико-статистического исследования
"Определение эффективности введения предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией"
Выполнил:
студент группы ВИ-52
Панов Станислав Игоревич
Проверил:
асс. Козлов Александр Петрович
Харьков
2007
Курсовая работа №29.
В исследовании определялась эффективность стандартной антиангинальной терапии и такой же терапии с добавлением предуктала. По заявлению фармацевтической фирмы-производителя предуктал резко повышает эффективность и безопасность антиангинальной терапии. В нашем исследовании были обследованы 22 пациента с ИБС, стенокардией III ФК, которые были разделены на две группы (по 11 человек случайным образом). Пациенты первой группы получали стандартную терапию, 2 группы стандартную терапию с предукталом. Для оценки качества антиангинальной терапии использовали измеренную в баллах (10 баллов максимум) толерантность к физическим нагрузкам, а для оценки безопасности лечения – количество обращений к врачу за 6 месяцев наблюдения для коррекции терапии вследствие неэффективности или низкой эффективности ранее назначенной терапии. Получены следующие данные:
| 1 группа
|
2 группа | ||
Толерантность к физ. нагрузкам, баллы |
Количество повторных обращений | Толерантность к физ. нагрузкам, баллы |
Количество повторных обращений |
| 10 | 1 | 5 | 2 |
| 8 | 1 | 4 | 4 |
| 6 | 1 | 6 | 5 |
| 8 | 3 | 7 | 2 |
| 7 | 2 | 3 | 1 |
| 9 | 1 | 2 | 1 |
| 2 | 1 | 9 | 1 |
| 10 | 4 | 10 | 0 |
| 8 | 2 | 4 | 2 |
| 9 | 1 | 2 | 3 |
| 4 | 1 | 3 | 2 |
Цель исследования:
определить эффективность введения предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией, оценить эффективность предуктала в повышении толерантности к физическим нагрузкам и его эффективность в снижении количества повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии.
Этап
I
. Определение цели и составление программы исследования
Исследование будет проведено согласно стандартному плану медико–статистического исследования. В процессе исследования будет выяснена эффективность введения предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией.
В процессе проведения первого этапа медико-статистического исследования сформулируем цель работы и определим программу медико-статистического исследования.
Цель работы:
определить эффективность введения предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией, оценить эффективность предуктала в повышении толерантности к физическим нагрузкам и его эффективность в снижении количества повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии.
Программа медико-статистического исследования:
- Программа сбора материала
– данные о толерантности к физическим нагрузкам получаем после проведения велоэргометрии, оценку проводим в баллах(максимум 10 баллов); данные о количестве повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии получаем из журнала посещений больными ЛПУ.
- Программа разработки материала
– в процессе разработки будет построена простая таблица; признаком эффективности будем считать толерантность к физическим нагрузкам, а признаком безопасности - количество повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии.
- Программа анализа материала
– в процессе анализа данных, которые будут получены согласно программы сбора материалов, будет проведён дисперсионный анализ, в частности критерий Стьюдента, полученных данных и рассчитаны показатели эффективности и безопасности применения различных схем лечения пациентов ИБС, стенокардией, на основании которых будут сделаны выводы о наиболее эффективной и безопасной схеме лечения.
- План медико-статистического исследования:
объектом наблюдения будут больные ИБС, стенокардией III ФК; будет использована выборочная, единовременная, репрезентативная, достаточная по объёму статистическая совокупность; сбор материала будет проведён методом получения данных после проведения велоэргометрической пробы, а так же методом копирования данных из журнала посещаемости ЛПУ; метод разработки материала – ручной; работа будет проведена в срок с 01.12.2007 по 31.12.2007 силами студента группы ВИ - 52 Панова Станислава Игоревича.
Этап
II
. Сбор материала для исследования
В процессе выполнения второго этапа медико-статистического исследования в соответствии с программой сбора материала был проведён анализ данных велоэргометрических проб, отражающих эффективность схемы лечения пациентов ИБС, стенокардией и частоте повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии, отражающей безопасность проводимой терапии.
Этап
III
. Статистическая разработка материала
В процессе выполнения программы сбора материала были получены нижеприведенные данные, которые буду представлены в виде простой таблицы
| 1 группа
|
2 группа | ||
Толерантность к физ. нагрузкам, баллы |
Количество повторных обращений | Толерантность к физ. нагрузкам, баллы |
Количество повторных обращений |
| 10 | 1 | 5 | 2 |
| 8 | 1 | 4 | 4 |
| 6 | 1 | 6 | 5 |
| 8 | 3 | 7 | 2 |
| 7 | 2 | 3 | 1 |
| 9 | 1 | 2 | 1 |
| 2 | 1 | 9 | 1 |
| 10 | 4 | 10 | 0 |
| 8 | 2 | 4 | 2 |
| 9 | 1 | 2 | 3 |
| 4 | 1 | 3 | 2 |
Для большей наглядности отобразим полученные данные графически. Для отображения такого типа данных наиболее рационально использовать линейную диаграмму. Сперва отобразим линейную диаграмму и проведём все необходимые расчёты по эффективности стандартной схемы лечения и схемы лечения с добавлением предуктала, а далее отобразим линейную диаграмму и проведём все необходимые расчёты по безопасности стандартной схемы лечения и схемы лечения с добавлением предуктала:
На графике заметна выраженная тенденция к повышению толерантности к физическим нагрузкам в группе, в которой проводилась стандартная терапия, по сравнению с группой в которой проводилась терапия с добавлением предуктала. График даёт косвенное доказательство того что стандартная схема лечения в большей мере повышает толерантность к физическим нагрузкам у больных ИБС, стенокардией.
Для определения наиболее эффективной схемы лечения больных ИБС, стенокардией необходимо рассчитать коэффициент Стьюдента, для этого будет использован пакет MSOFFICEEXCELи программа MATHCAD.
Ход вычисления коэффициента Стьюдента:
1) Для вычисления коэффициента Стьюдента необходимо, что бы выборки имели нормальное распределение.
Условно обозначим пациентов получающих стандартную терапию "Группа I", а пациентов получающих терапию с добавлением предуктала "Группа II":
| Входит в
|
||||||||||||
| Данные | 3 сигма
|
1 сигма
|
0,625 сигма
|
|||||||||
| 10 | 0 | 1 | 1 | -2,6364 | 48,308 | |||||||
| 8 | 0 | 0 | 1 | -0,6364 | 0,164 | |||||||
| 6 | 0 | 0 | 0 | 1,36364 | 3,4578 | |||||||
| 8 | 0 | 0 | 1 | -0,6364 | 0,164 | |||||||
| 7 | 0 | 0 | 1 | 0,36364 | 0,0175 | |||||||
| 9 | 0 | 0 | 1 | -1,6364 | 7,17 | |||||||
| 2 | 0 | 1 | 1 | 5,36364 | 827,63 | |||||||
| 10 | 0 | 1 | 1 | -2,6364 | 48,308 | |||||||
| 8 | 0 | 0 | 1 | -0,6364 | 0,164 | |||||||
| 9 | 0 | 0 | 1 | -1,6364 | 6561 | |||||||
| 4 | 0 | 1 | 0 | 3,36364 | 128,01 | |||||||
| Количество испытаний - | 11 | |||||||||||
| Среднее значение выборки - | 7,363636364 | |||||||||||
| Среднее квадратичное отклонение - | 2,500908926 | |||||||||||
| Стандартная ошибка выборки - | 0,754052413 | |||||||||||
| Дисперсия выборки - | 6,254545455 | |||||||||||
| Лево | Право | |||||||||||
| Трехсигмовый интервал - | -0,139090413
|
14,86636314
|
||||||||||
| Сигмовый интервал - | 4,862727438
|
9,864545289
|
||||||||||
| 0,625-сигмовый интервал - | 5,800568285
|
9,864545289
|
||||||||||
| % | Результат:
|
|||||||||||
| Проверка условия а)
|
0
|
Распределение нормальное
|
||||||||||
| Проверка условия б)
|
2,090909
|
Распределение нормальное
|
||||||||||
| Проверка условия в)
|
2,636364
|
Распределение нормальное
|
||||||||||
Проверка данных, по толерантности к физическим нагрузкам в 1 группе, на соответствие нормальному закону распределения:
Известно следующее свойство нормального распределения:
а) почти все (99,7%) отклонения от среднего меньше 3-х сигм
б) две трети (68,3%) меньше чем сигма
в) половина отклонений меньше, чем 0,625 сигм
Проверка данных, по толерантности к физическим нагрузкам во 2 группе, на соответствие нормальному закону распределения:
Известно следующее свойство нормального распределения:
а) почти все (99,7%) отклонения от среднего меньше 3-х сигм
б) две трети (68,3%) меньше чем сигма
в) половина отклонений меньше, чем 0,625 сигм
| Входит в
|
||||||||||||
| Данные | 3 сигма
|
1 сигма
|
0,625 сигма
|
|||||||||
| 5 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | |||||||
| 4 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | |||||||
| 6 | 0 | 0 | 1 | -1 | 1 | |||||||
| 7 | 0 | 0 | 1 | -2 | 16 | |||||||
| 3 | 0 | 0 | 0 | 2 | 16 | |||||||
| 2 | 0 | 1 | 1 | 3 | 81 | |||||||
| 9 | 0 | 1 | 1 | -4 | 256 | |||||||
| 10 | 0 | 1 | 1 | -5 | 625 | |||||||
| 4 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | |||||||
| 2 | 0 | 1 | 1 | 3 | 16 | |||||||
| 3 | 0 | 0 | 0 | 2 | 16 | |||||||
| Количество испытаний - | 11 | |||||||||||
| Среднее значение выборки - | 5 | |||||||||||
| Среднее квадратичное отклонение - | 2,720294102 | |||||||||||
| Стандартная ошибка выборки - | 0,820199532 | |||||||||||
| Дисперсия выборки - |
colspan="2">7,4 |
|||||||||||
| Лево | Право | |||||||||||
| Трехсигмовый интервал - | -3,160882305
|
13,16088231
|
||||||||||
| Сигмовый интервал - | 2,279705898
|
7,720294102
|
||||||||||
| 0,625-сигмовый интервал - | 3,299816186
|
7,720294102
|
||||||||||
| % | Результат:
|
|||||||||||
| Проверка условия а)
|
0
|
Распределение нормальное
|
||||||||||
| Проверка условия б)
|
2,090909
|
Распределение нормальное
|
||||||||||
| Проверка условия в)
|
2,454545
|
Распределение нормальное
|
||||||||||
Вывод
: выборки имеют нормальный закон распределения.
2) Вычислим коэффициент Стьюдента с помощью MATHCAD:
1. Сформируем нулевую и альтернативную гипотезу: Н0
Стандартная терапия эффективнее если полученное значение коэффициента меньше критического значения, а Н1
Терапия с предукталом эффективнее если полученное значение коэффициента больше критического значения.
Где Х – это количество повторных обращений в 1 группе, а Y – это повторных обращений во 2 группе.
2. Зададимся уровнем значимости:
3. Определим количество выборок с помощью встроенной функции length(X,Y), в программе Mathcad:
4. Вычислим среднее значение выборок с помощью встроенной функции mean(X,Y), в программе Mathcad:
5. Определим средние квадратичные отклонения выборок:
где s1 – это среднее квадратичное отклонение 1 группы, а s2 - это среднее квадратичное отклонение 2 группы.
6. Вычислим количество степеней свободы:
7. Определим стандартную ошибку среднего по формуле:
8. Вычислим коэффициент Стьюдента по формуле:
9. Вычислим критическое значение коэффициента Стьюдента:
10. Нулевая гипотеза принимается, если |t|<T:
Вывод:
Исходя из полученных результатов, можно, статистически достоверно, сказать, что стандартная терапия эффективнее терапии с добавлением предуктала.
На графике заметна тенденция к повышению количества повторных посещений в группе, в которой проводилась терапия с добавлением предуктала, по сравнению с группой в которой проводилась стандартная терапия. График даёт косвенное доказательство того что стандартная схема лечения в большей мере безопасна чем терапия с предукталом.
Для определения наиболее безопасной схемы лечения больных ИБС, стенокардией необходимо рассчитать коэффициент Стьюдента, для этого будет использован пакет MSOFFICEEXCELи программа MATHCAD.
Ход вычисления коэффициента Стьюдента:
1) Для вычисления коэффициента Стьюдента необходимо, что бы выборки имели нормальное распределение.
Условно обозначим пациентов получающих стандартную терапию "Группа I", а пациентов получающих терапию с добавлением предуктала "Группа II":
Проверка данных, по количеству повторных обращений в 1 группе, на соответствие нормальному закону распределения:
Известно следующее свойство нормального распределения:
а) почти все (99,7%) отклонения от среднего меньше 3-х сигм
б) две трети (68,3%) меньше чем сигма
| Входит в
|
||||||||||||
| 3 сигма
|
1 сигма
|
0,625 сигма
|
||||||||||
Безопасность 1 группа |
||||||||||||
| 1 | 0 | 0 | 0 | 0,63636 | 0,164 | |||||||
| 1 | 0 | 0 | 0 | 0,63636 | 0,164 | |||||||
| 1 | 0 | 0 | 0 | 0,63636 | 0,164 | |||||||
| 3 | 0 | 1 | 1 | -1,3636 | 3,4578 | |||||||
| 2 | 0 | 0 | 1 | -0,3636 | 0,0175 | |||||||
| 1 | 0 | 0 | 0 | 0,63636 | 0,164 | |||||||
| 1 | 0 | 0 | 0 | 0,63636 | 0,164 | |||||||
| 4 | 0 | 1 | 1 | -2,3636 | 31,212 | |||||||
| 2 | 0 | 0 | 1 | -0,3636 | 0,0175 | |||||||
| 1 | 0 | 0 | 0 | 0,63636 | 1 | |||||||
| 1 | 0 | 0 | 0 | 0,63636 | 0,164 | |||||||
| Количество испытаний - | 11 | |||||||||||
| Среднее значение выборки - | 1,636363636 | |||||||||||
| Среднее квадратичное отклонение - | 1,026910636 | |||||||||||
| Стандартная ошибка выборки - | 0,309625207 | |||||||||||
| Дисперсия выборки - | 1,054545455 | |||||||||||
| Лево | Право | |||||||||||
| Трехсигмовый интервал - | -1,444368272
|
4,717095545
|
||||||||||
| Сигмовый интервал - | 0,609453
|
2,663274272
|
||||||||||
| 0,625-сигмовый интервал - | 0,994544489
|
2,663274272
|
||||||||||
| % | Результат:
|
|||||||||||
| Проверка условия а)
|
0
|
Распределение нормальное
|
||||||||||
| Проверка условия б)
|
1,909091
|
Распределение нормальное
|
||||||||||
| Проверка условия в)
|
2,181818
|
Распределение нормальное
|
||||||||||
в) половина отклонений меньше, чем 0,625 сигм
Проверка данных, по количеству повторных обращений во 2 группе, на соответствие нормальному закону распределения:
Известно следующее свойство нормального распределения:
а) почти все (99,7%) отклонения от среднего меньше 3-х сигм
б) две трети (68,3%) меньше чем сигма
в) половина отклонений меньше, чем 0,625 сигм
| Входит в
|
||||||||||||
| 3 сигма
|
1 сигма
|
0,625 сигма
|
||||||||||
Безопасность 2 группа |
||||||||||||
| 2 | 0 | 0 | 0 | 0,09091 | 7E-05 | |||||||
| 4 | 0 | 1 | 1 | -1,9091 | 13,283 | |||||||
| 5 | 0 | 1 | 1 | -2,9091 | 71,619 | |||||||
| 2 | 0 | 0 | 0 | 0,09091 | 7E-05 | |||||||
| 1 | 0 | 0 | 0 | 1,09091 | 1,4163 | |||||||
| 1 | 0 | 0 | 0 | 1,09091 | 1,4163 | |||||||
| 1 | 0 | 0 | 0 | 1,09091 | 1,4163 | |||||||
| 0 | 0 | 1 | 1 | 2,09091 | 19,114 | |||||||
| 2 | 0 | 0 | 0 | 0,09091 | 7E-05 | |||||||
| 3 | 0 | 0 | 1 | -0,9091 | 81 | |||||||
| 2 | 0 | 0 | 0 | 0,09091 | 7E-05 | |||||||
| Количество испытаний - | 11 | |||||||||||
| Среднее значение выборки - | 2,090909091 | |||||||||||
| Среднее квадратичное отклонение - | 1,445997611 | |||||||||||
| Стандартная ошибка выборки - | 0,435984684 | |||||||||||
| Дисперсия выборки - | 2,090909091 | |||||||||||
| Лево | Право | |||||||||||
| Трехсигмовый интервал - | -2,247083742
|
6,428901924
|
||||||||||
| Сигмовый интервал - | 0,64491148
|
3,536906702
|
||||||||||
| 0,625-сигмовый интервал - | 1,187160584
|
3,536906702
|
||||||||||
| % | Результат:
|
|||||||||||
| Проверка условия а)
|
0
|
Распределение нормальное
|
||||||||||
| Проверка условия б)
|
2
|
Распределение нормальное
|
||||||||||
| Проверка условия в)
|
2,181818
|
Распределение нормальное
|
||||||||||
Вывод
: выборки имеют нормальный закон распределения.
3) Вычислим коэффициент Стьюдента с помощью MATHCAD:
Сформируем нулевую и альтернативную гипотезу: Н0
Стандартная терапия безопаснее если полученное значение коэффициента меньше критического значения, а Н1
Терапия с предукталом безопаснее если полученное значение коэффициента больше критического значения.
Где Х – это количество повторных обращений в 1 группе, а Y – это повторных обращений во 2 группе.
1. Зададимся уровнем значимости:
2. Определим количество выборок с помощью встроенной функции length(X,Y), в программе Mathcad:
3. Вычислим среднее значение выборок с помощью встроенной функции mean(X,Y), в программе Mathcad:
4. Определим средние квадратичные отклонения выборок:
где s1 – это среднее квадратичное отклонение 1 группы, а s2 - это среднее квадратичное отклонение 2 группы.
5. Вычислим количество степеней свободы:
6. Определим стандартную ошибку среднего по формуле:
7. Вычислим коэффициент Стьюдента по формуле:
8. Вычислим критическое значение коэффициента Стьюдента:
9. Нулевая гипотеза принимается, если |t|<T:
Вывод:
Исходя из полученных результатов, можно, статистически достоверно, сказать, что стандартная терапия безопаснее терапии с добавлением предуктала.
Этап
IV
. Анализ полученных данных, выводы и рекомендации
В результате проведённого нами медико-статистического исследования, целью которого являлось изучение эффективности введения предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией, оценивание эффективности предуктала в повышении толерантности к физическим нагрузкам и его эффективности в снижении количества повторных обращений вследствие неэффективности ранее назначенной терапии, нами получены статистически достоверные результаты (|t| < T).
В свою очередь, эти данные дают возможность говорить о том, что введение предуктала в стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией является неэффективным и менее безопасным по сравнению со стандартной схемой лечения.
Исходя из полученных нами данных, рекомендуется не применять стандартную схему лечения пациентов ИБС, стенокардией совместно с предукталом.