МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
(ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России)
ФГБУ «НЦЭСМП» информирует о проведении с 28 по 30 мая 2012 года
цикла повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств -
GMP»,
г. Москва.
Очная часть цикла
составляет 3 дня.
Заочная часть цикла
включает самостоятельную работу и написание курсовой работы.
К началу цикла слушатели представляют копии следующих документов
:
· Паспорт (первая страница и прописка)
· Диплом о высшем образовании
· Трудовая книжка (заверенная отделом кадров с отметкой «работает по настоящее время»)
· Свидетельство о браке (если менялась фамилия)
· Заполненную анкету («Карточка курсанта»)
· Курсовая работа (по одной из предложенных тем) 14 шрифт, Times New Roman, полуторный отступ 12-15 стр.
Для участия в работе цикла повышения квалификации приглашены:
Ягудина Роза Исмаиловна - доктор фарм. наук, профессор, директор Центра образовательных программ ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России
Серпик Вячеслав Юрьевич - преподаватель Центра образовательных программ ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России
Шемерянкина Татьяна Борисовна - к.б.н., начальник отдела государственной фармакопеи и фармкопейного анализа директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России
Федорович Вячеслав Юрьевич - директор Валидационной проектной компании «ЭКОТЕСТ»
Гунар Ольга Викторовна - доктор фарм. наук, начальник лаборатории микробиологии Испытательного центра ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития России
Во время очной части будут освещаться следующие темы:
· Разработка нормативной документации (ОФС, ФС и др.) предназначенной к включению в Государственную фармакопею РФ
· Развитие современной системы ЛС
· Валидация очистки оборудования
· Валидация аналитических методик
Особенности организации и проведения контроля качества лекарственных средств по микробиологическим показателям
ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
Практически
Концептуальный проект чистых помещений – оптимизация затрат и рисков
Основные ошибки проектирования чистых помещений
Особенности монтажа чистых помещений. Протокол чистоты
Ввод в эксплуатацию и эксплуатация чистых помещений
Чистые помещения и требования санитарно-эпидемиологических правил, правил пожарной безопасности, охраны труда
Требования к персоналу: поведение, одежда, дисциплина, инициатива.
Ламинарные зоны. Изолирующие технологии
Выбор и приобретение оборудования; особенности эксплуатации; загрузка, контрольные параметры и критерии приемлемости на примере термостабилизирующего оборудования (холодильники, морозильники, термостаты, сухожаровые шкафы, автоклавы, лиофильные сушилки; стерилизационные туннели, …) для работы в чистых помещениях
Что такое контролируемое производство. Система управления, обеспечения и контроля качества
Анализ рисков
Система документации (СОП, спецификация, протокол, отчет)
Валидационный «мастер-план»: основные формы и принципы
Валидация (аттестация): виды, стадии, этапы
Классификация и аттестация чистых помещений (ГОСТ Р ИСО 14644-1), мониторинг (ГОСТ Р ИСО 14644-2)
ГОСТ Р ИСО 14644-3. Методы испытаний чистых помещений
Аттестация сложного оборудования (систем)
Валидация технологических процессов
По окончании цикла слушателям, успешно выполнившим учебную программу цикла вручается свидетельство установленного образца. ФГБУ «НЦЭСМП» работает на основании государственной лицензии на образовательную деятельность № 002371 от 17 ноября 2011 г.
Дополнительная информация (
форма заявки, форма анкеты «Карточка курсанта», список тем для курсовых работ, программа) размещена на сайте
www.
regmed.
ru
Стоимость участия в семинаре одного слушателя –19500
руб. (включая НДС)
Заявки на участие и за подробную информацию о цикле можно узнать по телефону
8 (495) 625-43-80
(Карапетян Диана Гамлетовна)
E-mail:
karapetyan@regmed.ru
и
uchebnyycentr@
list.
ru
| Как нас найти Адрес: Москва, Петровский бульвар д. 8 здание ФГУ НЦЭСМП, а также от метро Чеховская следуют троллейбусы 15К, 31К и 3 остановка Петровские ворота |
|
| . |
|