Стандартизация
Оценка соответствия (сертификация).
Закон « О техническом регулировании» статья 2 дает понятие термину «оценка соответствия». Это прямое или косвенное определение соблюдения требований предъявляемых к объекту.
Процедуры оценки соответствия можно разделить на 2 категории:
I
- это процедуры дорыночные, когда продукция оценивается до поступления на рынок (этап проектирования);
II
- это оценка продукции поступающей на рынок.
Модули оценки соответствия принятые в ЕС.
Виды процедур оценки соответствия.
I
Лицензирование
Это вид дорыночной процедуры оценки соответствия и аналогов лицензированию не просматривается.
Цель лицензирования
-оценить компетентность лица или предприятия в выполнении конкретной задачи, то есть доказать квалификацию производителя. ( Пример: услуги врачей, торговля лекарствами, производство алкогольной продукции)
II
Одобрение типа или утверждение типа
Это процедура дорыночной оценки соответствия. Ее относят к модулю В-проверка типового образца. В ЕС заявитель, который спроектировал продукцию, обращается в уполномоченный орган и представляет туда образцы своей продукции и документацию. Уполномоченный орган при положительных результатах испытаний выдает заявителю сертификат утверждения типа ЕС.
Аналогом этому виду оценки соответствия в России является получение санитарно-эпидемиологического заключения в органах Роспотребнадзора.
III
Государственная регистрация
Это процедура дорыночной оценки соответствия. (аналог в ЕС см. Модуль В)
Отличие госрегистрации в том, что во время этой процедуры проводится обоснование требований безопасности, а при утверждении типа проводится проверка соответствия продукции уже установленным требованиям безопасности.
IV
Испытание партии
(аналог-модульС)
Относится к оценке соответствия продукции поступающей на рынок.
Цель испытания партии
доказать, что выпускаемая серийно продукция соответствует первоначальному одобренному и утвержденному образцу. В Европе изделие, соответствие которого оценено по модулю С, маркируется знаком соответствия С С.
Испытание в этом случае проводит производитель продукции, и он же несет ответственность за полное соответствие всех изделий утвержденному типу.
Модуль С называется «Декларацией изготовителя о соответствии продукции».
V
Сертификация
Типичные схемы сертификации предусматривают проведение первоначальных испытаний продукции и периодического надзора за ее качеством. Сертификацию всегда проводят органы по сертификации, являющиеся третьей стороной. К модулям соответствующим сертификации можно отнести модуль F и G.
По закону «О техническом регулировании» оценка соответствия проводится в следующих формах:
1) Государственный контроль или надзор по закону это основная форма оценки соответствия.
В техническом регламенте должны быть определены государственные контрольные и надзорные органы. Указаны их полномочия и сфера ответственности. За каждым контролирующим органом закрепляется конкретный раздел технического регламента.
2) Аккредитация (установление компетенции);
3) Испытания (например, уникального оборудования);
4) Регистрация (для новой продукции);
5) Подтверждение соответствия;
6) Приемка и ввод в эксплуатацию объекта, строительство которого закончено;
7) Иные формы.
Декларирование соответствия.
Это одна из форм подтверждения соответствия. Согласно статье 24 закона «О техническом регулировании». Декларирование соответствия осуществляется по схемам:
1) Принятие декларации о соответствии на основании собственных законодательств.
2) На основании собственных доказательств и документов, полученных от III-ей стороны (орган по сертификации или аккредитованная испытательная лаборатория).
При декларировании соответствия вся ответственность за безопасность ложится на производителя, который принимает декларацию о соответствии.
В разрабатываемых технических регламентах должны быть определены виды продукции, для которых можно принимать декларацию о соответствии, а так же конкретные схемы декларирования соответствия, гармонизированные с требованиями ЕС.
Предлагается в технических регламентах использовать несколько из 7 схем декларирования соответствия (см. прошлый год).
Декларация о соответствии
– это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Она должна содержать:
1) Наименование и местонахождение заявителя;
2) Наименование и местонахождение изготовителя;
3) Информацию о продукции, которая позволяет ее идентифицировать;
4) Наименование технического регламента на соответствие, требованиям которого подтверждается продукция;
5) Схема декларирования соответствия (№);
6) Заявление заявителя о безопасности продукции.
Важный момент: продукция безопасна, если ее использовать по целевому назначению.
Срок действия декларации о соответствии и др. Сведения.
Срок действия декларации о соответствии определяется техническим регламентом.
Форма декларации о соответствии утверждается ростехрегулированием.
В качестве документов являющихся основанием для принятия декларации могут использоваться:
1. Протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других контрольных испытаний продукции проведенных изготовителем и или сторонними компетентными организациями;
2. Сертификаты соответствия или протоколы испытания на сырье, материалы, комплектующие изделия;
3. Санитарно-эпидемиологическое заключение, ветеринарные свидетельства, сертификаты пожарной безопасности и др. подобные документы, выдаваемые государственными органами в соответствии с Федеральным Законом;
4. Сертификаты на систему качества или производства.
И другие документы прямо или косвенно доказывающие безопасность продукции. Декларация о соответствии принимается на срок установленный изготовителем, исходя из планируемого срока выпуска данной продукции или срока ее реализации. Декларация подписывается руководителем организации изготовителя и подлежит регистрации в органе по сертификации. К декларации необходимо приложить:
· заявление о регистрации;
· копии документов предусмотренных для данной продукции Федеральным Законом (то есть документы – основания для принятия декларации).
После проверки документов, а также после проверки наличия данного вида продукции в перечне предполагается регистрация декларации о соответствии в Гостехрегулировании.
Организация работ по декларированию соответствия в настоящее время.
Работы по декларированию соответствия осуществляется согласно постановлениям правительства Российской Федерации от 7.07.1999 г. №766 в редакции постановлением правительства Российской Федерации от 29.04.2002 г. №287.
В числе продукции пищевой промышленности подтверждать соответствие путем декларирования можно для следующих продуктов:
- сахар;
- крахмал;
- соль;
- хлебобулочные изделия;
- зерновые и другие культуры, продукты переработки зерна;
- концентраты кваса;
- сухари панировочные;
- сахаристые кондитерские изделия;
- жиры кулинарные и др.;
- макаронные изделия;
- сухие овощи и просто овощи, и фрукты;
- субпродукты убойных животных и птицы, замороженные и охлажденные;
- кровь пищевая, мясо всех видов животных и птицы;
- яйца пищевые;
- жиры животные;
- мед искусственный;
- мясо сублимационной сушки и бульонные кубики;
- желатин;
- продукты молочные сухие;
- молоко коровье сырое и сливки сырые
- рыба живая охлажденная и мороженная и нерыбные объекты промысла.
Орган по сертификации регистрирует декларацию о соответствии, то есть присваивает ей регистрационный номер, который состоит из кода органа по сертификации и порядкового номера по реестру. Зарегистрированная декларация хранится у изготовителя и в органе по сертификации (копия). В органе по сертификации хранятся также копии документов, на основании которых эта декларация была принята.
Декларация о соответствии имеет юридическую силу наравне с сертификатом соответствия и является основанием для маркировки знаком соответствия.
Контроль за продукцией, соответствие которой подтверждено декларацией осуществляется в рамках государственного контроля и надзора за качеством безопасностью продукции.
В существующих сегодня схемах подтверждения соответствия есть схемы 9, 9а, 10, 10а. Согласно этим схемам сертификат соответствия выдается на основании декларации о соответствии. Эти схемы отличаются от простого декларирования соответствия, так как предусматривают выдачу сертификата соответствия и установления инспекционного контроля за продукцией.
Определение понятия «сертификация».
Сертификация соответствия
– это действие, удостоверяющее посредством сертификата соответствия или знака соответствия, что изделия или услуга соответствуют определенным стандартам или другим нормативным документам (руководство №2 ИСО-МЭК 1982 г.)
В системе сертификации ГОСТ Р понятие о сертификации было расширено и конкретизировано.
Сертификация соответствия
– это действие
III
-ей стороны
доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом
идентифицированная продукция, процесс или услуга
соответствуют конкретному стандарту или другому нормативному документу. Определение было принято в законе «О сертификации»:
1. Понятие о сертификации, сформулированное в системе ГОСТ Р вводит в определение слова:
а) «третьей стороны»
- сертификация осуществляется независимым компетентным органом;
б) «должным образом»
- эти слова свидетельствуют о наличии строгой системы сертификации располагающей определенными правилами, процедурами и управлением.
2. В определении расширяется область распространения сертификации. Ей подлежат не только продукция и услуги, но и процессы, в том числе процессы управления качеством;
3. Согласно закону «О техническом регулировании» сертификация– это форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Какие изменения внес закон «О техническом регулировании» в понятие «сертификации»:
1) Сертификация – это форма подтверждения соответствия;
2) Продукция должна соответствовать не только требованиям стандартов, но и требованиям технических регламентов и условиям договоров.
Обеспечение качества сертификации.
Сертификацию можно рассматривать как процесс, у которого есть входные и выходные данные, механизмы управления и обеспечение ресурсами.
Выходными данными сертификации являются достоверность и беспристрастность. Достоверность определяется технической компетентностью органов по сертификации и испытательной лабораторией. Беспристрастность в получении результатов сертификации зависит от степени независимости заинтересованных лиц (производителя и потребителя), а также самих органов по сертификации. Достоверность и беспристрастность – это 2 критерия обеспечения качества сертификации.
Петля качества сертификации
Проанализируем петлю качества сертификации:
На стадии 1 качество сертификации определяется анализом и выбором системы сертификации. Здесь оценивают область аккредитации органа по сертификации (ОС), признание результатов сертификации, наличие аккредитации. Факторы, влияющие на качество сертификации на 2 стадии – это пожелание клиентов, требования законодательства и организационно-технические аспекты деятельности органа по сертификации и исследовательской лаборатории.
3 стадия. Ресурсы включают наличие помещений, квалифицированного персонала, фонда нормативной документации, средств измерений и испытательного оборудования, оргтехники.
4 стадия. Процессы сертификации должны быть разработаны таким образом, чтобы гарантировать достоверность и беспристрастность. Примеры процессов – отбор образцов для испытаний; обработка заявки; проведение испытаний; проведение инспекционного контроля и т.д. Планировать процессы нужно так, чтобы была возможность внутренних и внешних проверок качества выполнения процессов. Необходимо обеспечивать конфиденциальную информацию содержания, коммерческую тайну при проведении сертификации.
5 этап. Процесс сертификации должен соответствовать правилам системы сертификации, выбранной схеме и внутренними инструкциями, разработанным в органах по сертификации и исследовательных лабораториях.
6 этап. Контроль процессов сертификации осуществляется путем внутреннего и внешнего аудита. Внутренний проводят сами работники органа по сертификации или исследовательной лаборатории во главе с ответственными за систему качества, внешний аудит проводят специалисты аккредитующей организации в рамках инспекционного контроля. По результатам аудита планируют корректирующие мероприятия. Контроль результатов сертификации проводят с применением статистических методов.
7 этап. На стадии оформления сертификата соответствия и лицензии на применение знака соответствия необходимо соблюдать требования к форме и содержанию. Каждый сертификат должен иметь:
· название органа по сертификации;
· отметку об аккредитации органа по сертификации;
· дату выдачи;
· срок действия;
· название объекта сертификации;
· нормативный документ, которому соответствует объект сертификации.
Эти сведения должны быть во всех схемах сертификации.
Пункты с 8 по 11 относятся к после сертификационной деятельности. Реестр сертифицированных объектов должен быть доступным широкому кругу пользователей и содержать необходимую информацию об объектах сертификации. Информационная деятельность органа по сертификации заключается в предоставлении сведений о результатах сертификации и в обмене опытом о проведении сертификации на национальном и международным уровне между заинтересованными структурами.
По истечении срока действия сертификата заявитель принимает решение о новой сертификации, т.е. происходит повторение всех указанных в петле качества процедур.
Организация деятельности органов по сертификации
В зависимости от объекта сертификации можно выделить 3 разновидности органа по сертификации:
1) Орган по сертификации продукции и услуг;
2) Орган по сертификации персонала;
3) Орган по сертификации систем качества.
I.
Функционирование органа по сертификации продукции и услуг.
Возможно 2 варианта:
1) Исследовательная лаборатория находится в структуре органа по сертификации. В этом случае функционирование осуществляется по схеме
|
|||||
Заявка Аттестат аккредитации
|
|
Заказ
Протокол
|
испытаний
Сертификат соответствия Заявка и образцы продукции
Пояснения. ОС с собственным испытательным оборудованием должны обеспечить внутреннее распределение обязанностей. Нужно установить персональную ответственность сотрудников проводящих испытания и ответственность сотрудников выдающих сертификат. Нельзя проводить испытания и выдавать сертификат одним и тем же лицам.
|
|
ИЛ функционирует как самостоятельная структура
Заявка Аттестат аккредитации Заявка Аттестат аккредитации
|
|
Информация
Заявка и Сертификат Протокол Образцы
Протоколы соответствия испытаний продукции
|
испытаний
Особенность этой схемы. ОС должен четко соблюдать процедуру передачи заказа и документировать ее. Заявитель может обратиться в ИЛ самостоятельно и представить в ОС протокол испытаний на рассмотрение.
II. Функционирование ОС персонала
|
|||||
|
|
Заявка Аттестат аккредитации
Заказ
Протокол
|
Экзамена
Заявка+свидетельство Сертификат о квалификации
|
Заявка
Свидетельство о квалификации
Функции органа по сертификации персонала
1) Экспертиза заявки:
А) проверка сведений;
Б) оформление договора о сертификации.
2) Подготовка и проведение экзамена:
А) назначение срока и места экзамена;
Б) назначение экзаменаторов (штатных или привлекаемых);
В) выбор экзаменационных вопросов;
Г) проведение экзамена;
Д) оценка знаний заявителя в баллах;
Е) оформление протокола экзамена.
3) Решение по сертификации:
А) рассмотрение протокола экзамена
Б) оформление и выдача сертификата или отказ;
В) назначение срока пересдачи экзамена.
4) Текущая работа:
А) повышение квалификации экзаменаторов;
Б) инспекционная работа сертифицированных специалистов;
В) информационная деятельность;
Г) ведение баз данных;
Д) составление каталога экзаменационных вопросов и его актуализация;
Е) управление системой обеспечения качества сертификации;
Ж) актуализация.
III. Функционирование ОС систем качества
При создании и функционировании ОС систем качества уделяют особое внимание квалификации экспертов. Эксперты по сертификации систем качества должны соответствовать квалификационным критериям по ГОСТ Р ИСО 10011-2. Специалисты по проверке систем качества в соответствии с этим ГОСТом разделяются на:
1. Экспертов
2. Консультантов
3. Наблюдателей
Эксперт должен знать стандарты, регламентирующие требования к системам качества, методы осмотра и оценивания систем качества, иметь опыт необходимый для руководства проверкой систем качества. Руководит экспертами главный эксперт, который формирует комиссию из
Экспертов и разрабатывает программу проверок систем качества.
Консультант – лицо, не имеющее квалификации эксперта подтвержденной сертификатом, но обладающее знанием в определенной области. Эксперты привлекают консультантов для разъяснений отдельных специфических процессов или методов испытаний.
Наблюдатель обычно назначается органом по аккредитации для наблюдения за проведением оценки и проверки системы качества. Оценка систем качества проводится в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10011-1,который содержит указания по проверке систем качества.
Орган по сертификации систем качества должен иметь процедуры:
- отбора экспертов, включая технических экспертов исходя из их компетентности;
- оценки действий экспертов во время проверки;
- процедура контроля работы экспертов.
При проведении проверок систем качества ОС должен быть независимым и технически компетентным. Требования к органу по сертификации систем качества изложен в ГОСТ Р ИСО / МЭК 62-2000.
Создание систем качества на предприятии и сертификация систем качества должны проводится разными людьми.
Создание руководства по качеству органа по сертификации
Любой ОС должен внедрить у себя систему качества, за функционированием которой следит ответственный за систему качества. Основные показания системы качества формируются в руководстве по качеству, т.е. документе, который составляется по рекомендациям ИСО 10013.
Основные разделы руководства по качеству
- Заявление о политике в области качества;
- Юридический статус ОС, его полномочия;
- Правила проведения различных процедур;
- Сведения о персонале (их фамилия, квалификация, опыт работы, полномочия);
- Сведения о повышении квалификации персонала;
- Организационная схема, отражающая подчиненность, ответственность и распределение обязанностей персонала;
- Процедура оценки результатов испытаний проводимых в рамках сертификации;
- Сведения об используемых средствах испытания;
- Порядок проведения инспекционного контроля за сертификационными объектами;
- Перечень субподрядчиков и сведения о процедурах оценки их компетентности;
- Должностные инструкции персонала;
- Порядок подачи и рассмотрения апелляций;
- Порядок внутренней проверки деятельности ОС;
- Порядок ведения архивов;
- Сроки хранения документов.
Требования к персоналу ОС. Обязанности штатных сотрудников.
| Должность | Квалификация | Должностные обязанности |
| Руководитель | Высшее образование, опыт работы, подготовка по менеджменту | Подбор сотрудников органа распределения должностных обязанностей, принятие решений по сертификации, рассмотрение жалоб, выбор субподрядчиков, назначение главного эксперта, отчет перед управляющим советом, руководство работой по подготовке к аккредитации |
Ответственный за системы качества |
Высшее образование, квалификация эксперта аудитора, подготовка согласно требованиям ИСО 10011 | Разработка положений руководства по качеству и контроль за их выполнением |
| Эксперт аудитор | Высшее образование по специальности в области сертификации, опыт работы по сертификации, подготовка по программам подготовки экспертов | Объективная оценка объекта сертификации в составе экспертной комиссии, составление отчета по проверке в назначенной области |
| Секретарь | Среднее или высшее образование | Ведение делопроизводства |
Требования к системе управления документацией
ОС должен располагать фондом нормативной документации, который включает:
1. Основополагательные законодательные документы (Федеральный Закон, постановления правительства);
2. Правила и порядок проведения сертификации в данной системе;
3. НД на объекты сертификации (ГОСТы и ТУ на продукцию);
4. Внутренние документы на рабочие процедуры, в которых описываются порядок проведения работ по сертификации по стадиям, начиная со стадии приема заявки, заканчивая стадией выдачи сертификата.
Должны содержаться документальные процедуры, проводимые в случаях отмены или приостановления действия сертификатов.
Система управления документацией должна обеспечить наличие на рабочих местах необходимых документов;
Своевременное внесение изменений документации; заблаговременное оповещение клиентов о внесении изменений в документацию.
Каждая процедура сертификации должна быть зарегистрирована и запротоколирована. Действуют правила: если отсутствует запись о проведении процедуры, значит, процедура не была выполнена.
Документы для аккредитации ОС.
1. Заявка;
2. Справка о деятельности, содержащая сведения для оценки компетентности;
3. Заполненная анкета опросник, которая высылается ОС при подготовке заявки по аккредитации;
4. Проект положения об органе по сертификации;
5. Проект руководства по качеству;
6. Проект приказа о функционировании ОС;
7. Сведения об экспертах;
8. Перечень организаций взаимодействующих с ОС;
9. Копия устава организации.
Административная структура ОС.
1. Координационный совет состоит из представителей Министерств, Ведомств, профессиональных ассоциаций, банков, страховых компаний, представителей промышленности, науки и образования и др. Заинтересованных в работе органа структур (8-10 человек).
Функции координированного совета:
1) Формирования политики, определяющей деятельность ОС;
2) Контроль реализации этой политики;
3) Контроль за определением стоимости работ по сертификации;
4) Организация взаимодействия с национальной ОС и др. организациями.
Назначение координационного совета – гарантировать беспристрастность и равные возможности участия всех заинтересованных сторон в функционировании системы сертификации.
2. Наблюдательный совет состоит из учреждений ОС (если он не государственный) или из представителей руководства государственной организации при которой открыт ОС.
На средства наблюдательного совета организуется и аккредитуются ОС. Совет вправе осуществлять общий надзор за деятельностью органа, но не должен оказывать давление на ОС, как на источник дохода.
3. Исполнительная дирекция отвечает за текущую работу по сертификации;
4. Апелляционная комиссия рассматривает жалобы на решения по сертификации, урегулирует споры между заявителем и исполнительной дирекцией;
5. Комиссия по сертификации в составе органа рассматривает отчеты экспертов, проводивших оценку соответствия и принимает решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата. При сертификации продукции или услуг решение о выдаче сертификата можно принимать без создания специальной комиссии.
6. Ответственность за систему обеспечения качества проводит внутри проверки за функционированием системы качества.
Организация деятельности ИЛ.
|
||||||
|
||||||
Организационная структура ИЛ.
1) Руководитель осуществляет общее руководство и формирует политику деятельности лаборатории, несет ответственность за качество и результаты испытаний;
2) Ответственность за систему качества разрабатывает руководство по качеству и контролирует его выполнение;
3) Зам. Руководителя по испытаниям несет ответственность за выполнение технических задач связанных с проведением испытаний;
4) Секретарь – принимает и регистрирует заявки на испытание, архивирует рабочую документацию, выполняет функции по делопроизводству;
5) Специалисты группы по испытаниям – проводят испытания и оформляют их результаты и протоколы испытаний.
Требования к ИЛ.
Изложены в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Все требования к ИЛ можно разделить на 2 группы:
1) Независимость и беспристрастность;
2) Техническая компетентность.
1. Независимость и беспристрастность определяются юридическим статусом (может быть самостоятельным юридическим лицом или подразделением в составе юридического лица), административной и организационной структурой ИЛ и их персонал не должны подвергаться коммерческому, административному, финансовому или др. давлению, способному влиять на результаты испытаний.
Оплата труда персонала, который проводит испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов.
2. Техническая компетентность определяется в лаборатории:
- квалификацированностью персонала;
- необходимость средств измерений, испытаний и контроля;
- помещений с соответствующими условиями окружающей среды;
- документированных рабочих процессов;
- НД и методических документов;
- систем обеспечения качества испытаний.
Требования к персоналу ИЛ.
1) Персонал должен иметь образование, квалификацию, опыт работы;
2) Должны проводиться мероприятия по повышению квалификации персонала (внешнее и внутреннее повышение квалификации);
3) Для каждого специалиста должна быть должностная инструкция, которая устанавливает функции; обязанности; права и ответственность; требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.
Требования к оснащению средствами измерений, испытаний и контроля, расходными материалами
.
ИЛ должна располагать необходимыми приборами, оборудованием, химическими реактивами и т.д. в количестве соответствующем области аккредитации. Можно на договорных условиях применять некоторое оборудование которое не принадлежит испытательной лаборатории при условии, что это оборудование аттестовано, а средства измерения проверены.
Каждая единица оборудования должна иметь регистрационную карточку в которой указывают:
- наименование оборудования;
- изготовитель, тип, марка, заводской и инвентарный номер;
- дата получения и ввода в эксплуатацию;
- состояние на момент получения;
- данные о ремонте и обслуживании;
- описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.
Несправное оборудование должно быть снято с эксплуатации и отмечено этикеткой. Его следует хранить в специально отведенном месте так чтобы невозможно было случайно использовать его для анализов.
Требования к калибровке и поверке.
Калибровка и поверка проводятся перед вводом оборудования в эксплуатацию, а также после ремонта или наладки оборудования, а также с определенной периодичностью, по плану (1 раз в год). Оборудование подлежащее поверке должно иметь аттестат поверки выданный органом метрологического контроля или уполномоченными организациями. Поверку проводит государственный проверитель. Перед поверкой необходимо провести предпроверочную подготовку, которая заключается в выполнении большого числа измерений или испытаний стандартных образцов. Обычно методика поверки предусматривает выполнение от 20 до 40 испытаний, результаты статистически обрабатываются, вычисляются относительная погрешность измерений, предел обнаружения вещества и другие показатели, содержащиеся в методике поверки. Полученные данные сравнивают с нормируемыми значениями.
Требования к помещению.
Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия внешних факторов (высокая температура, пыль, влажность, пар, шум, электромагнитные возмущения и т.п.). Должны отвечать требованиям применяемых методик испытания, санитарных норм и правил, а также безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны быть оснащены оборудованием, источниками энергии, воды и т.д. Доступ к зонам испытаний должен контролироваться. Должны быть определены условия доступа лиц не относящихся к персоналу лаборатории – это одно из условий обеспечения конфиденциальности информации о деятельности лаборатории для третьих лиц. Обычно для ограничения доступа в лабораторию устанавливают специальные замки и вешают таблички «Посторонним вход воспрещен». Данные о состоянии помещений, план их размещения составляют отдельный раздел руководства по качеству.
Требования к документально оформленным рабочим процедурам.
Все рабочие процедуры должны быть документально оформлены.
1 процедура – менеджмент образцов
– это порядок обращения с испытываемыми образцами изделий. Процедура содержит описания порядка отбора образцов, маркировки, регистрации условий транспортирования и хранения. Образцы для испытаний должны сопровождаться актом отбора образцов, поступления образцов регистрируется в специальном журнале, где указывается характеристика образца, его происхождения, количество, дата и время приема, а также присваиваемый идентификационный код. На всех стадиях обращения образцов необходимо предусматривать меры предосторожности исключающие порчу продукции.
2 процедура – проведение испытаний
. Испытания должны проводиться по методам установленным в стандартах или технических условиях на продукцию. Допускается применять нестандартные методики испытаний. Однако в этом случае методики должны пройти метрологическую аттестацию. И должны быть утверждены уполномоченными органами. Например можно пользоваться аттестованными методиками утвержденными органами Роспотребнадзора. Процедура аттестации методик испытаний, предусматривает апробацию этой методики в нескольких ИЛ. Как правило не менее 5. Результаты испытаний статистически обрабатывают, вычисляют показатели точности, правильности и прецизионности метода. При отсутствии установленного метода испытаний между заказчиком и лабораторией следует документально оформить соглашение о применяемом методе. Результаты испытаний фиксируются в рабочих журналах.
3 процедура – оформление протокола испытаний.
Протокол испытаний должен содержать сведения:
- наименование, адрес ИЛ;
- № протокола, нумерация каждой страницы, общее количество страниц;
- наименование заказчика;
- характеристика испытуемого образца;
- даты получения образца и поведение испытаний;
- обозначение технического задания на проведение испытания. Например: испытание на соответствие образца требованиям ТУ №....., СанПиН №...., по определявшимся показателям;
- описание процедуры отбора образцов (обычно указывается количество образцов);
- результаты испытаний, нормируемые значения показателей если эти нормативы есть;
- обозначение метода испытаний;
- заявление о том, что протокол касается только образцов подвергнутых испытанию;
- заявление о том, что не разрешается частичная и полная перепечатка протокола без разрешения ИЛ;
- дата составления протокола;
- подпись руководителя ИЛ;
- печать ИЛ.
Если при проведении испытаний использовались нестандартные методы в протоколе указывается методика проведения измерений.
Все протоколы испытаний выданные лабораторией должны храниться на носителях, исключающих возможность внесения в них изменений (бумажный вид). В лаборатории ведется реестр выданных протоколов. Должны быть обеспечены условия прослеживаемости, наличия от приема заявки, до выдачи протокола.
Требования к процедурам, связанным с эксплуатацией средств измерений, испытаний и контроля
.
1) Необходимо вести реестр средств испытаний, измерения и контроля с указанием технических и метрологических характеристик.
2) Предусмотреть наличие методик выполнения измерения на каждом рабочем месте;
3) Соблюсти внешние условия эксплуатации (ведутся журналы регистрации температуры, влажности воздуха в помещении);
4) Предусмотреть графики технического обслуживания и ремонта оборудования, иметь документацию по поверке и калибровке;
5) Назначить ответственного за состояние и эксплуатацию испытательного оборудования (инженера метролога).
Требования к обеспеченности НД
Документы можно разделить на 10 групп:
1) Правовая документация;
А) Положение об испытательной лаборатории;
Б) Паспорт испытательной лаборатории;
В) Аттестат аккредитации;
Г) Лицензия при проведении испытаний в законодательстве по регулированию схем (при испытании лекарств);
2) Организационно-методическая документация - это стандарты, регламентирующие вопросы аккредитации и деятельности лаборатории (Например ИСО 9000, ГОСТ Р ИСО 17025, EN 45000, ГОСТ Р 51000);
3) Нормативные документы на испытываемую продукцию, например ГОСТы и ТУ на продукцию, то есть стандарты с требованиями на продукцию; ГОСТы на методы испытаний; СанПиН; методические руководства по испытаниям и т.п.
4) Документация на систему обеспечение качества (руководство по качеству и процедуры обеспечения качества). Например, порядок проведения внутренних аудитов, график повышения квалификации;
5)Документация на испытательное и измерительное оборудование: паспорт на каждую единицу оборудования; карточки со сведениями о наименовании, заводе-изготовителе, состоянии при покупке, дате изготовления, туда же вносятся данные о проводимых ремонтах и обслуживании; документы по эксплуатации и техническому обслуживанию, методики проверок, данные об аттестациях проверках и п.т.;
6) Документация по делопроизводству:
- личные дела сотрудников;
- должностные инструкции;
- материалы по аттестации.
7) Документация на испытываемые образцы изделий (применительно к пищевым лабораториям, сюда относят документы, такие как: «порядок обеспечения идентификации образцов», «порядок возврата образцов заказчику»);
8) Документация на проведение испытаний и регистрацию данных:
- рабочие журналы с результатами испытаний;
- протоколы испытаний;
- реестр выданных протоколов;
9) Документация по поддерживанию условий в помещениях:
- журнал контроля по состоянию помещения;
- документация на оборудование, которое поддерживает необходимые условия окружающей среды;
10) Документация по архиву:
- рабочие журналы;
- протоколы и т.п.
Руководство по качеству с испытательной лабораторией.
Включают элементы внутренней системы обеспечения качества.
Рассмотрение требования к содержанию основных разделов и элементов руководства по качеству:
1) Титульный лист:
А) Полное наименование организации, на базе которой создана испытательная лаборатория;
Б) Юридический статус;
В) Наименование лаборатории;
Г) Порядковый номер экземпляра руководства по качеству;
Д) Дата и номер издания;
Е) ФИО лица, утверждающего руководство по качеству и его подпись.
2) Содержание
Здесь приводят обозначение глав и разделов по логичной системе нумерации, удобной для пользователя;
3) Общие положения
:
Указываются цели и область применения руководства по качеству;
4) Термины и определения
Поясняются термины, встречающиеся в руководстве по качеству;
5) Заявление о политике в области качества
(цели и задачи испытательной лаборатории для решения которых создается система качества);
6) Описания испытательной лаборатории
:
- история развития испытательной лаборатории;
- данные о руководстве;
- административная и организационная структура;
- область деятельности;
7) Описание элементов системы качества
. Излагаются основные мероприятия, с помощью которых достигается и гарантируется качество услуг в области сертификации (должны быть перечислены пути выполнения требований к независимости и технической компетенции);
8) Приложения
– перечень основных рабочих документов, связанных с обеспечением качества.
Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий.
Аккредитация - официальное признание того, что испытательная лаборатория (орган по сертификации) правомочно осуществляет конкретные испытания или конкретные типы испытаний.
Цели аккредитации:
- повышение качества работы и укрепления;
- обеспечение конкурентоспособности;
- взаимное признания результатов на национальном и мировом уровне.
Задачи в области аккредитации:
1) Установление единых требований к испытательным лабораториям и органам по сертификации;
2) Установление общих правил аккредитации и требований к органам по аккредитации;
3) Создание национальных систем аккредитации и их гармонизация с международными нормами;
4) Сотрудничество национальных систем по аккредитации на международном уровне.
Структура системы аккредитации в РФ.
В настоящее время система аккредитации в России находится на стадии реформирования. Планируется принятие Федерального Закона об аккредитации.
Система аккредитации включает: аккредитующий орган, орган по сертификации и испытательная лаборатория. Система аккредитации обладает собственными правилами.
В России процесс аккредитации начался в 1952 г. с введения системы сертификации ГОСТ Р и сначала работы по сертификации и аккредитации проводились в рамках одной структуры под руководством Госстандарта. Такой подход противоречил международным правилам, поэтому в 1995 г. была создана самостоятельная Российская система аккредитации (РОСА).
Последняя редакция «Общих правил по проведению аккредитации в РФ» введена в действие Постановлением Госстандарта России № 150 – СТ от 31 мая 2000 г.