Бизнес-план
проекта
Эквивалент кожи человека для полноценного восстановления раневой поверхности обширных глубоких ожогов
Команда №4 - КурскГТУ
Мисинева С. - капитан
Готкина А.
Русанова Ю.
Снеговая Е.
Трухачева Е.
Курск 2010
Содержание
:
Меморандум о конфиденциальности…………………………………………....3
Раздел 1.Резюме…………………………………………………………………...4
Раздел 2. Описание предприятия………………………………………………...7
2.1 История предприятия…………………………………………………………7
2.2 Цели и задачи предприятия…………………………………………………..8
2.3 Организационная структура……………………………………………...…..8
Раздел 3. Описание продукции…………………………………………………11
3.1 Характеристика продукции……………………………………………...….11
3.2 Анализ продукции конкурентов…………………………………….………12
3.3 Исследование и разработки…………………………………………………13
3.4 Финансирование………………………………………………………..……14
Раздел 4. Анализ рынка…………………………………………...……..………16
4.1 Размер рынка………………………………………………………...….……16
4.2 Барьеры для выхода на рынок…………………………………..…………..16
4.3 Конкуренты…………………………………………………..………………16
4.5 Клиенты……………………………………………………..….…………….18
Раздел 5. Производственный план……………………………………………..19
Раздел 6. Маркетинговый план…………………………..……………………..25
Раздел 7. Финансовый план…………………………..……………..…………..30
Раздел 8. Оценки рисков……………………………..……………………….…32
Приложение А…………………………………………….……………………...35
Меморандум о конфиденциальности.
Знакомящийся с бизнес-планом берет на себя ответственность и гарантирует нераспространение содержащейся в нем информации без предварительного согласия автора. Бизнес-план должен быть обязательно возвращен автору, если проект не представляет интереса для финансирования.
Запрещается:
· копирование всего бизнес-плана или отдельных его частей для каких-либо целей или передача бизнес-плана третьим лица;
· использование бизнес-плана не по назначению;
· обсуждение идеи бизнес-плана с третьими лицами, без согласия автора.
Раздел 1. Резюме
В данном бизнес-плане представлен проект «Эквивалент кожи человека для полноценного восстановления раневой поверхности обширных глубоких ожогов».
Реализация проекта будет происходит в ООО "Коллахит" – производителе перевязочных средств. Оно было основано в 2006 году на базе «Горно-химического комбината». Размер Уставного капитала ООО «Коллахит» составляет по состоянию на 01.01.2010 г. 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей. Форма собственности – частная. На сегодняшний момент учредителями предприятия являются физические лица, работающие в ООО «Коллахит». Штатная численность ООО «Коллахит» за последние два года и текущий год составила 21 человек.
Основной долгосрочной целью компании является получение высокой прибыли и создание стабильного производства, позволяющего самостоятельно разрабатывать продукцию медицинского назначения нового поколения и продукцию, востребованную на сегодняшний момент рынком, и как следствие, расширение самой компании за счет получаемой прибыли.
На сегодняшний день компания имеет стабильное финансовое положение и безубыточное производство. Для полноценной реализации проекта необходимо провести модернизацию производства.
Эквивалентом кожи человека для полноценного восстановления раневой поверхности обширных глубоких ожогов является раневое покрытие на основе коллаген-хитозанового нанокомплекса «Коллахит-бол». Этопринципиально новое высокоэффективное нетканное ранозаживляющее покрытие из натуральных природных компонентов, предназначенное для:
- местного лечения гранулирующих трудно заживающих неинфицированных и инфицированных ран (в стадии регенерации),
- ожогов II и III степени,
- обморожений,
- трофических язв,
- пролежней,
- лучевых и иных поражений кожного покрова,
- временного закрытия дефектов кожи после хирургической обработки ожоговых ран с целью подготовки их к аутодермопластике,
- закрытия донорских участков кожи,
- как структурная основа для культивирования клеток при создании временного заменителя кожи;
- закрытия ногтевого ложа после удаления ногтевых пластинок, пораженных онихомикозом;
- местного лечения порезов, ссадин и других повреждений кожи,
- обладает кровоостанавливающим действием.
Покрытие «Коллахит-Бол» выпускаются в форме эластичных прямоугольных губчатых пластин размером (60×100)±5,0мм (возможны другие размеры по желанию заказчика). Оно представляет собой изделие медицинского назначения со сложной рецептурой, в основе которого находится коллаген-хитозановый комплекс, в котором состоит хитозан высокой степени очистки, молекулярной массы от 300 до 700 kDa и высокой степени дезацетилирования (свыше 95%). Основной задачей проекта является проведение модернизации производства и его сертификация в соответствие с требованиями международного стандарта качества GMP.
Раневое покрытие после первичной хирургической обработки раневой поверхности накладывается на раневую поверхность, прижимается марлевой повязкой. Повторное нанесение раневого покрытия возможно после рассасывания предыдущего. При использовании клеточных технологий требуются условия, помещения ожоговой поверхности во влажную камеру в присутствии ламинарного потока стерильного воздуха.
Сравнение потребительских свойств предлагаемого раневого покрытия с известными аналогами показало явные преимущества.
Они заключаются в следующем:
- высокая биосовместимость,
- биодеградация,
- нетоксичность,
- система переноса лекарств,
- создание строгой ориентации волокон соединительной ткани при имплантации,
- регуляция синтеза коллагена,
- стимуляция размножения фибробластов,
- размножение клеток сосудистого эндотелия,
- новообразование микрососудов,
- полное восстановление подкожного соединительнотканного комплекса.
Прямыми покупателями «Коллахит-Бол» являются:
1. Министерство чрезвычайных ситуаций;
2. Министерство обороны;
3. Министерство путей сообщений;
4. Министерство здравоохранения и социального развития;
5. Нефтяные и газовые концерны;
6. Авиаконцерны;
7. Лечебные учреждения;
8. Гражданское население.
9. Ожоговые центры или отделения;
10. Частные косметологические клиники;
11. Медицинские учреждения.
Имплантаты на основе хитозановых биополимеров предназначены для использования их всеми слоями населения независимо от возраста и пола.
Российский потенциальный рынок предлагаемых в проекте раневых покрытий может составить 513 591 620 рублей. Потенциальный рынок продаж может составить 25 679 581 рублей. Стоимость прямых продаж при условии полной загрузки производственного участка может составить 10% от потенциального рынка продаж.
Для лечения одного больного необходимо в среднем не менее 10 штук раневого покрытия «Коллахит-Бол» размером 60х100 мм, таким образом, ежегодный потенциальный рынок в России составляет 170 123 тысяч штук раневого покрытия «Коллахит-Бол» размером 60х100 мм. Планируемые мощности предприятия составят 14,3 тысяч штук раневого покрытия «Коллахит-Бол» размером 60х100 мм, что составит менее 10% от объема всего потенциального рынка.
Имплантаты на основе хитозановых биополимеров предназначены для использования их всеми слоями населения независимо от возраста и пола. До конечного потребителя, продукция будет доходить через следующие учреждения:
- хирургические отделения клинических больниц;
- ожоговые центры;
- онкологические клиники и отделения больниц;
- кожно-венерологические лечебные заведения;
- стоматологические и офтальмологические клиники;
- аптекоуправления (оптовая и розничная торговля).
Реализация проекта будет осуществляться следующими этапами:
1. Приобрести основное технологическое оборудование для широкомасштабного производства раневых покрытий с целью увеличения объемов и ассортимента выпускаемой продукции.
2. Непосредственно провести модернизацию производства.
3. Заключить контракты с крупными оптовыми компаниями, работающими на рынке медицинских изделий на реализацию продукции производимой предприятием
4. Начать промышленный выпуск раневого покрытия «Коллахит-Бол» на модернизированном производстве.
5. В процессе проведения модернизации производства организовать масштабную рекламную компанию с целью узнаваемости потребителями продукции предприятия, с ознакомлением конечного потребителя о высокоэффективных лечебных свойствах продукции предприятия.
Для активного вхождения в рынок принята стратегия, в основу которой положена программа продвижения продукции, которая будет реализовываться одновременно для достижения большего эффекта продвижения продукции предприятия.
Стратегия ценообразования ориентирована на избежание спада в производстве и минимизацию воздействия участников каналов сбыта. Сбыт производится через одну крупную компанию – дистрибьютора.
Срок реализации данного проекта составляет 3 года с момента начала его реализации. После завершения реализации данного проекта планируется начать промышленный выпуск продукции в полном промышленном объеме.
После окончания модернизации производства требуются инвестиции в размере 13 402 951 рублей для производственного цикла. Через год инвестору возвращается 150% вложенных средств без права дальнейшего участия в проекте.
Соинвесторами проекта являются Корпорация «Красноярск-2020» и ГК «Роснанотех с общим объемом инвестиций 540 000 000 рублей (275 400 000 рублей и 264 600 000 рублей соответственно).
Планируется, что они войдут в учредители предприятия и будут получать свои дивиденды раз в год. При желании учредителей возможны выплаты в конце квартала или полугодия. Источниками для выплаты дивидендов является прибыль отчетного года и нераспределенная прибыль прошлых лет. Часть прибыли общества, предназначенная для распределения между его учредителями, распределяется пропорционально их долям в уставном капитале общества. Корпорации «Красноярск-2020» ГК «Роснанотех предлагается по ¼.
Срок окупаемости проекта 4 года.
Затраты на производство единицы продукции – 26 рублей, а рыночная цена – 99,62 рублей.
Раздел 2. Описание предприятия
Организация-исполнитель – Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В.Ф.Войно-Ясенецкого Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации
На протяжении всех исследовательских работ университет тесно сотрудничал с ООО «Коллахит», на котором планируется производство «КОЛЛАХИТ-БОЛ»
Адрес: 662970, Россия, Красноярский край, г. Железногорск, ул. Октябрьская, 31.
Размер Уставного капитала ООО «Коллахит» составляет по состоянию на 01.01.2010 г. 50 000 (пятьдесят тысяч) рублей.
Планируется, что в учредители предприятия войдут следующие юридические лица:
ГК «Красноярск 2020».
ГК «Роснанотех».
Красноярский государственный медицинский университет им. проф. В.Ф.Войно-Ясенецкого.
ООО «Медакс».
2.1 История предприятия
В рамках конверсионной программы Федерального государственного унитарного предприятия «Горно-химический комбинат» было создано подразделение Радиационно-технологический центр, занимающееся производством продукции медицинского назначения и оказанием услуг в области радиационных технологий. В соответствии с программой ликвидации непрофильных подразделений, не относящихся к основной деятельности Федерального государственного унитарного предприятия «Горно-химический комбинат» в 2004 году было принято решение о создании на базе Радиационно-технологического центра коммерческого предприятия, а именно Общества с ограниченной ответственностью «Коллахит».
Деятельность компании
В настоящее время, данное предприятие занимается производством раневых покрытий. Помимо этого на сегодняшний момент персоналом ООО «Коллахит» выполнен большой объем работ, а именно:
В декабре 2006 года были оформлены разрешительные документы, дающие право предприятию заниматься производством и реализацией изделий медицинского назначения (ИМН) «Коллахит».
В результате проведения мероприятий по поиску зарубежных инвесторов в 2006 г. привлечены инвестиции на общую сумму 330 тыс. долларов США в рамках программы Британо-российского партнерства по закрытым атомным городам. На сегодняшний момент освоено более 70% от общей суммы, а именно произведена закупка оборудования.
В рамках программы Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере (Госконтракт № 4420р/6844 от 29 июня 2006 года) ООО «Коллахит» совместно с Красноярским Государственным Медицинским Университетом были проведены работы по разработке новых изделий медицинского назначения.
Для разработки и внедрения на рынок медицинской продукции нового поколения ООО «Коллахит» активно сотрудничает со следующими ведущими научно-исследовательскими институтами:
- ГОУ ВПО «Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию».
- ООО «Биоимплант» (г.Красноярск), Красноярский Центр репродуктивной медицины.
- Лаборатория молекулярной иммунологии института физико-химической медицины Росздрава РФ г. Москва.
- Институт элементарно-органический соединений РАН г. Москва.
- Красноярский институт химии сибирского отделения РАН.
- Сибирский Федеральный Университет (кафедра медицинской физики)
- Томский государственный университет.
Результатом данного сотрудничества на сегодняшний момент является разработка новых раневых покрытий на основе коллаген-хитозанового нанокомплекса, которые планируется ввести в промышленное производство уже в 2010 году. В дальнейшем планируется разработка еще целого ряда продукции, в которой ощущается нехватка или она отсутствует на отечественном и зарубежном рынке.
2.2 Цели и задачи предприятия
Основной долгосрочной целью компании является получение высокой прибыли и создание стабильного производства, позволяющего самостоятельно разрабатывать продукцию медицинского назначения нового поколения и продукцию, востребованную на сегодняшний момент рынком, и как следствие, расширение самой компании за счет получаемой прибыли.
Для достижения поставленных целей необходимо осуществления решить следующие задачи:
1. Производство раневых покрытий на основе коллаген-хитозанового нанокомплекса на имеющемся оборудовании.
2. Заключение контрактов с крупными оптовыми компаниями, работающими на рынке медицинских изделий на реализацию продукции производимой предприятием.
3. Разработка медицинской продукции нового поколения совместно с научными учреждениями для внедрения её на рынок, пока производимая продукция находится в стадии роста и зрелости на рынке медицинских изделий.
4. Проведение программы по разработке новой продукции и внедрению её на рынок медицинской продукции.
На ближайшую перспективу основной стратегической задачей компании является проведение модернизации имеющегося производства, позволяющего в дальнейшем полностью обеспечивать потребности рынка раневых покрытий на основе коллаген-хитозанового нанокомплекса и самостоятельно разрабатывать продукцию медицинского назначения нового поколения в тесном сотрудничестве с российскими учеными, в частности с ведущими специалистами Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации», внедрение ее на рынок и доведение до конечного потребителя.
2.3 Организационная структура и кадровый состав
Генеральный Директор ООО "Коллахит" Алексей Сапожников: высшее экономическое образование, организаторские способности, умение работать с компьютером.
Финансовый директор Панаргин Андрей Иванович
Образование высшее по специальности «менеджмент».
С 2005 по 2006 г.г. прошел обучение в рамках президентской программы по курсу «Инновационный менеджмент на предприятии».
Проходил дополнительное обучение по следующим курсам:
Управление затратами предприятия.
Разработка и внедрение бизнес-плана на предприятии.
Эффективный сбыт на предприятии.
Производственный персонал прошел обучение и аттестацию на право работы в области производства изделий медицинского назначения.
Технический директор имеет ученую степень кандидата биологических наук по специальности биотехнология-цитология, гистология, клеточная биология.
Инженер-технолог имеет квалификацию инженер химик-технолог.
Дополнительная характеристика предприятия
Территория под предприятия удалена от массовой жилой застройки, общая площадь – 3000 кв.м., наличие складских помещений, одноэтажное здание площадью 600 кв. м, несколько капитальных строений под будущие модульные здания, развитые инженерные сети, электроснабжение – вторая категория от 2 подстанций мощностью 400 кВт каждая, центральное городское отопление, водоснабжение и канализация.
Выводы экспертной комиссии государственной экологической экспертизы: производство раневых покрытий не создает условий воздействия на окружающую среду, приводящих к ухудшению экологической обстановки в районе размещения предприятия. Максимальное значение приземных концентраций от выбросов не превышает 0,1 ПДК по всем загрязняющим веществам.
Финансовое состояние
В настоящее время создано производство раневых покрытий на основе коллаген-хитозанового нанокомплекса. На сегодняшний момент на балансе предприятия находиться:
1. Здание промышленного типа, где расположено производство, одноэтажное, общая площадь 588 м2
.
2. Основные средства - на общую сумму 5,5 млн. рублей.
3. Продукция, находящаяся в незавершенном производстве, на общую сумму 20 млн. рублей.
В связи с тем, что в настоящее время ООО «Коллахит» находится на системе упрощенного налогообложения, для расчета коэффициентов нет данных.
Прибыли
-убытки (руб.)
Таблица 11
| Строка
|
200
7 год |
200
8 год |
20
09 год |
201
0 год |
| Валовыйобъемпродаж | 18 888 780,24 | 20 777 658,26 | 29 775 834,61 | 32 753 418,07 |
| Чистыйобъемпродаж | 18 888 780,24 | 20 777 658,26 | 29 775 834,61 | 32 753 418,07 |
| Материалыикомплектующие | 5 678 513,81 | 6 246 365,19 | 7 397 915,14 | 8 137 706,66 |
| Суммарные
прямые издержки |
5 678 513,81
|
6 246 365,19
|
7 397 915,14
|
8 137 706,66
|
| Валоваяприбыль | 13 210 266,43 | 14 531 293,08 | 22 377 919,46 | 24 615 711,41 |
| Налогнаимущество | 6 957,41 | 7 663,39 | 8 448,78 | 9 323,31 |
| Административныеиздержки | 878 209,56 | 967 322,26 | 1 066 458,93 | 1 176 848,73 |
| Производственныеиздержки | 401 467,23 | 442 204,46 | 487 524,08 | 537 987,99 |
| Зарплатаадминистративногоперсонала | 1 302 048,00 | 1 432 252,80 | 1 575 478,08 | 1 733 025,89 |
| Зарплатапроизводственногоперсонала | 2 187 768,00 | 2 406 544,80 | 2 647 199,28 | 2 911 919,21 |
| Зарплатамаркетинговогоперсонала | 232 320,00 | 255 552,00 | 281 107,20 | 309 217,92 |
| Суммарные
постоянные издержки |
5 008 770,20
|
5 511 539,71
|
6 066 216,35
|
6 678 323,05
|
| Плата за выкупаемое оборудование | 2 007 942,85 | 2 007 942,85 | 2 007 942,85 | 2 007 942,85 |
| Плата за арендуемое оборудование | - | - | - | - |
| Суммарные
непроизводственные издержки |
2 007 942,85
|
2 007 942,85
|
2 007 942,85
|
2 007 942,85
|
| Прибыльдовыплатыналога | 6 193 553,38 | 7 011 810,52 | 14 303 760,26 | 15 929 445,51 |
| Налогооблагаемаяприбыль | 6 193 553,38 | 7 011 810,52 | 14 303 760,26 | 15 929 445,51 |
| Налогнаприбыль | 1 486 452,81 | 1 682 834,52 | 3 432 902,46 | 3 823 066,92 |
| Чистая
прибыль |
4 707 100,57
|
5 328 975,99
|
10 870 857,80
|
12 106 378,59
|
Как видно из данной таблицы прибыль, получаемая в результате производственной деятельности ООО «Коллахит» позволяет говорить о том, что фирма в состоянии обеспечить своих работников заработной платой, и возможно инвестирование своего производства для дальнейшего его расширения и модернизации.
Раздел
3.Описание продукции
3.1. Характеристика продукции
Описание
Раневое покрытие под коммерческим названием "КОЛЛАХИТ-БОЛ"
представляет собой изделие медицинского назначения со сложной рецептурой, в основе которого находится коллаген-хитозановый комплекс, в котором состоит хитозан высокой степени очистки, молекулярной массы от 300 до 700 kDa и высокой степени дезацетилирования (свыше 95%).
По техническим характеристикам изделие представляют собой микропористую светло-кремового цвета сублимированную губку размерами от 50Х50Х4 мм до 180Х240Х4 мм в стерильном двойном пакете, стабильный при хранении в течение 5 лет при температуре 10-30 градусов по Цельсию.
Функциональное назначение
Изделие, нанесенное на ткани, способно улучшить качественные и количественные характеристики восстанавливаемых тканей кожи (рубцовой и околорубцовой зон), близкие к нормальной здоровой, за счет правильной архитектоники формирования волокнистых структур и межуточного матрикса, полного восстановления микрососудов тканей в области дефекта, создания для клеток фибробластического ряда благоприятных условий жизнедеятельности в коллаген-хитозановом комплексе; вместе с тем предупреждает потерю жидкости плазмы крови, инфицирование или суперинфицирование раны, производит обезболивание.
Предназначение
«КОЛЛАХИТ-БОЛ»предназначено для глубокой регенерации кожи, для восстановления полнослойных кожных дефектов различной площади в качестве искусственной матрицы дермально - эпидермального эквивалента кожи Изделия могут быть использованы для местного полноценного восстановления вялотекущих гранулирующих неинфицированных тканей пародонта, слизистых оболочек в стадии гипотрофии, дегенерации, дисплазии, реконструкции кожи при подготовленной для пластики ожоговой поверхности II, III а, III б степеней, восстановления дефектов трофических язв, пролежней, как универсальная матрица-подложка для культивирования и пересадки клеток любого генеза, включая эмбриональные.
Применение
Раневое покрытие после первичной хирургической обработки раневой поверхности накладывается на раневую поверхность, прижимается марлевой повязкой. Повторное нанесение раневого покрытия возможно после рассасывания предыдущего. При использовании клеточных технологий требуются условия, помещения ожоговой поверхности во влажную камеру в присутствии ламинарного потока стерильного воздуха.
Преимущества перед аналогами
Сравнение потребительских свойств предлагаемого раневого покрытия с известными аналогами показало явные преимущества. (см приложение1)
Они заключаются в следующем:
- высокая биосовместимость,
- биодеградация,
- нетоксичность,
- система переноса лекарств,
- создание строгой ориентации волокон соединительной ткани при имплантации,
- регуляция синтеза коллагена,
- стимуляция размножения фибробластов,
- размножение клеток сосудистого эндотелия,
- новообразование микрососудов,
- полное восстановление подкожного соединительнотканного комплекса. Применение для местного лечения плоских гранулирующих вялотекущих, неинфицированных и инфицированных ран различной этиологии в стадии регенерации пластического материала «Файбракол» («Johnson & Johnson», США), а также прототипа в виде изделия «Коллахит» (г. Железногорск Красноярского края) не достигается высокое качество регенерации.
Проект существует в форме:
- изобретение,
- патент,
- прототипы изделий, лабораторный/опытный образец,
- технология,
- промышленный образец,
- промышленные товары.
Основные технические параметры, определяющие количественные, качественные и стоимостные характеристики продукции
Для изготовления изделия медицинского назначения используются: компоненты, входящие в состав имплантатов:
- раствор коллагена по ФСП 42-0282-1221-01;
- хитозан по ТУ 9289-046-04689375-96 ОТИ; ТУ 9289-067-00472124-97; ТУ 9289-004-26252986-2000 или ТУ 9289-001-92741007-2000;
- аскорбиновая кислота по ФС 42-2668-95;
- глутаровый альдегид по ТУ 6-02-1273-89 или «Merck «ChemicalReagents», каталожный номер 820603;
- гепарин по ТУ 70-367-1999-212-99; по ВФС 68-86-93;
- хондроитинсерная кислота (гепарин СПОФА) по ФС 42-3815-99; по ТУ 262-72-267-15;
- гиалуроновая (глюкуроновая) кислота по ФСП 42-0093-0221-00;
- сывороточный фактор роста ТУ 113910-01-01897475-97;
- твин-80 по ТУ 6-14-938-79;
- уксусная кислота ледяная по ГОСТ 61-75;
- вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72;
- спирт этиловый по ГОСТ 18300-87 или ГОСТ 51652-2000, ректифицированный, 1 сорт.
Конструктивные требования
Имплантат должен быть стерильным после стерилизации радиационным способом экспозиционной дозой (1,5-2,5) Мрад. Срок годности плёночных, губчатых имплантатов – 5 лет со дня изготовления.
Имплантат в транспортной упаковке должен быть устойчивым к климатическим воздействиям для условий хранения 5 (ОЖ 4) ГОСТ 15150-69. Индивидуальная упаковка имплантата должна быть герметична.
В комплект поставки имплантата должно входить:
- имплантат в индивидуальной упаковке (пакет) одного размера - 1 шт.,- этикетка - 1 экз.;
- инструкция по применению - 1 экз. (на ящик).
На этикетке, вложенной между полиэтиленовыми пакетами или на наружной стороне одинарного пакета, должно быть указано:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
- слово "стерильно”, выделенное крупным шрифтом или другим цветом;
- номер партии;
- обозначение настоящих технических условий, размеры или объем имплантата;
- "годен до ...".
В ящик должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444-92.
Транспортная маркировка (для полиэтиленового пакета) - по ГОСТ 14192-96 с указанием манипуляционного знака "Боится сырости".
Имплантат одного размера упаковывают в двойной пакет из плёнки полиэтиленовой ГОСТ 10354-82 или в одинарный пакет из других материалов, разрешённых к применению Минздравом РФ. Между полиэтиленовыми пакетами вкладывается этикетка. При упаковке в одинарные пакеты маркировка наносится на наружной стороне пакета.
Имплантаты в индивидуальной упаковке помещают в ящики из гофрированного картона ГОСТ 13513-86. Масса ящика (нетто) не должна быть более 10 кг.
Безопасность и экологичность, утилизация.
«КОЛЛАХИТ-БОЛ» безопасен для окружающей среды, и самого человека как при производстве, так и при эксплуатации.
Утилизация проводится конечным пользователем продукта.
Дальнейшее развитие продукта
Перспектива восстановления отсутствующей кожи на большой площади является актуальной и приоритетной. Идея получения и применения коллаген-хитозановых матриц, содержащих гликозаминогликаны и факторы роста, и применение их с мультипотентными клетками для восстановления кожного покрова на большой площади является новой и перспективной. Эта область ещё не исчерпана, она не исследована полностью и представляет собой обширное поле для дальнейшего развития и совершенствования продукта.
Патентно-лицензионная защита и нормативная информация
Защита интеллектуальной собственностибудет осуществлена путем оформления приоритетных заявок на изобретения, получения патентов, расчета их себестоимости, оценки рыночной стоимости, постановки на учет в раздел «нематериальные активы» бухгалтерского баланса, передачи в виде зарегистрированного в Роспатенте лицензионного договора предприятию-производителю после получения финансирования на реконструкцию производственного участка, оформлению международной заявки и патентованию в ряде государств. Оплату заявок на изобретения и поддержание в силе патентов будет осуществлять патентообладатель – ГОУ ВПО Красноярская государственная медицинская академия Росздрава.
Раневые покрытия "Коллахит-Бол" запатентованны в 2005 г. На способ лечения глубокого ожога кожи получен в 2009 г. Патент РФ. Подана заявка на способ культивирования эмбриональных клеток и получения клеточной матрицы.
Заключен лицензионный договор № М-01/06 на использование изобретения.
Патент РФ № 2252787 от 27.05.2005. «Способ получения искусственной матрицы кожи» А 61 L 15/28, 15/32, 27/60. Бюл. №15 от 27.05 2005. Приоритет от 16.12.2003 за № 2003136466. Авторы Большаков И.Н., Насибов С.М., Еремеев А.В., Малый В.П., Фрончек Э.В., Горбунов Н.С., Шамова Е.С., Сизых А.Г., Сурков Е.В., Сетков Н.А.
Патент РФ № 2254145 «Раневое покрытие на основе коллаген-хитозанового комплекса» Приоритет от 14.10.2003 за № 2003130390. A61 L15/28, 15/32, 26/00. Публ.20.06.2005. Бюл. №17. Авторы Большаков И.Н., Горбунов Н.С., Шамова Е.С., Сетков Н.А., Еремеев А.В., Сизых А.Г., Сурков Е.В., Насибов С.М., Малый В.П.
Подготовлен пакет документов согласно требованиям Росздрава для регистрации разработки изделий медицинского назначения (ИМН): письмо-заявка, аннотация на ИМН, проект ТУ, таблица отличительных признаков от продуктов-аналогов, фото ИМН, образцы изделий медицинского назначения.
3.2. Анализ продукции конкурентов
Конкурирующие продукты и их свойства
· "Колетекс-М" - салфетки атравматические из трикотажного полотна с метронидозолом, альгинатом натрия и диметилсульфоксидом (стерильные и нестерильные 6´10 см и 10´18 см)
· Покрытие раневое биодеградируемое стерильное "Альгикол" (5´5см; 6´7 см; 8´8 см; 8´16 см; 12´14 см): "Альгикол АК" - в виде пористой губки на основе коллаген-альгинатного комплекса; "Альгикол АКФ" - в виде пористой губки на основе коллаген-альгинатного комплекса с 0.5% содержанием фурагина
· Губка "Цитокол" ранозаживляющее, противоожоговое средство
Покрытие раневое временное атравматическое, биологически активное, двухслойное, стерильное "БИАТРАВМ": 5´5 см; 5´10 см; 10´10 см (из нетканого лавсанового материала и губки гемостатической коллагеновой антисептической)
· Повязки коллагеновые "Свидерм" ТУ 9393-001-16972722-94
(материал перевязочный в виде сетчато-перфорированных пластин: 10´10см, 10´25см, 15´25см, 10´40см, стерильные)
· Повязка первичная ожоговая ТУ 17-09-72-79 (стерильная) ПОЖ-1 (из металлизированных нетканых материалов)
· Повязки гелевин-коллагеновые антимикробные "Дигиспон", стерильные с диоксидином. Для лечения ожогов II - IIIа степени и дермопластики ожогов, 7´6; 8´8;14´12; 24´14 см
· Повязки раневые абсорбирующие гидрофильные из материала МАГ (пленки, перфорированные пористые прямоугольной формы, стерильные 3´3; 5´5; 10´10; 15´15 см в составе с лекарственными средствами, а также с серебром и фурагином)
· Покрытие коллагеновое губчатое "Коласпон" (для ожогов и ран – пластины толщиной 2,5 мм и размерами 50´50 мм; 100´100 мм; 190´240 мм, стерильные
· Покрытие раневое на основе коллаген-хитозанового комплекса "Коллахит", стерильное, размерами в мм: 50´50; 60´70; 80´80; 100´100; 80´160; 120´140, 200´240: в следующих исполнениях:
- "Коллахит-П" - покрытие пленочное;
- "Коллахит-Г" - покрытие губчатое;
- "Коллахит-ФА" - покрытие губчатое с антисептиком фурагином и местным анестетиком анилокаином;
-"Коллахит-Ш" - покрытие губчатое с шиконином
Продукты конкурентов пользуются значительным спросом, т.к. производителей данной продукции на российском рынке мало, а спрос на неё велик. К тому же нет более совершенных товаров, способных создать им конкуренцию и снизить устанавливаемую ими цену. Это напрямую влияет на их принципы ценообразования. Цена на продукты конкурентов базируется на действующей в экономике системы цен.
Стимулирование сбыта конкуренты осуществляют в основном через рекламу, представляя свою продукцию в интернет - аптеках и интернет-магазинах лекарственных препаратов.
3.3. Исследования и разработки
Планируемые НИОКР
Цель выполнения НИОКР заключается в выяснении механизмов формирования клеточных функций, имеющих прямое отношение к полноценному восстановлению утраченной ткани при глубокой ожоговой травме в результате контакта клеток дермально-эпидермального комплекса с раневыми покрытиями, имеющими новую рецептуру, а также роль и функция эмбриональных клеток человека, участвующих в этом восстановлении.
| № этапа | Наименование работ по основным этапам НИОКР, выполняемым за счет средств Фонда | Стоимость этапа (рублей)-средства Фонда | Наименование работ по основным этапам проекта, выполняемым за счет внебюджетных источников | Стоимость этапа (рублей) – внебюджетные источники |
| 1 | Пластика ожоговой поверхности в клинике раневыми покрытиями на основе коллаген-хитозановой конструкции. Контроль заживления | 1 500 000 | Производство опытной партии раневых покрытий малым предприятием для клинических испытаний. | 500 000 |
| 2 | Реконструкция кожных покровов при длительно незаживающих язвах, ранах, пролежнях конечностей (атеросклероз, эндартериит, диабетическая стопа) | 750 000 | Передача интеллектуальной собственности в виде лицензионного договора производителю – малому предприятию | 5 000 |
| 3 | Реконструкция производственного участка по выпуску коллаген-хитозановых раневых покрытий | 13 770 000 | ||
| ИТОГО: | до 2 250 000 | 14 275 000 |
В дальнейшем планируется проведение НИОКР с целью разработки новейших нанопродуктов для медицины.
3.4. Финансирование
Ценообразование
Цены на продукцию будут устанавливаться методом затрат (на основе издержек производства) на основе анализа рентабельности инвестиций. Минимальная цена определится издержками производства с надбавкой, которая включает в себя также процент дохода на инвестированный капитал, а максимальная - платежеспособностью заказчика. Предполагается выделить несколько географических зон и установить единую цену для клиентов, расположенных в одной зоне. Политика единых цен укрепит доверие потребителей, ее легко осуществлять, при ней не надо торговаться. В рамках системы единых цен предприятие установит одинаковую цену для всех потребителей, которые изъявят желание приобрести продукцию при аналогичных условиях. Цены будут меняться от приобретаемого количества товара, времени совершения сделки, условий взаиморасчетов. Цены, естественно, будут приспосабливаться к рынку, что потребует надбавок, скидок, компенсации.
Сравнительный анализ показал, что цены на производимые материалы будут в несколько раз ниже цен зарубежных аналогов.
По результатам предварительных исследований можно сказать, что относительно легкому вхождению на рынок способствует уникальность продукции, выпускаемой предприятием, и наличие предварительных заказов.
Приобретение сырья, материалов и комплектующих будет осуществляться у крупных поставщиков по оптовым ценам, с заключением долгосрочного договора о поставках.
Раздел 4. Анализ рынка
4.1. Размер рынка
Число обожженных пациентов III-IV степеней, требующих кожной пластики, за год составляет по Красноярскому краю 1113 человек (данные отчетов Краевого ожогового центра г.Красноярска). Средняя площадь поражения кожного покрова составляет 36% или 8640 кв.см. Стоимость раневого покрытия на одного пациента минимально составляет 9360 рублей. За год затраты на раневые покрытия по Красноярскому краю составляют 10 417 680 рублей. Стоимость раневых биодеградируемых покрытий на одного пациента от зарубежных производителей составляет в 10 раз больше, чем предлагаемый продукт. Российский потенциальный рынок предлагаемых в проекте раневых покрытий может составить 513 591 620 рублей. Потенциальный рынок продаж может составить 25 679 581 рублей. Стоимость прямых продаж при условии полной загрузки производственного участка может составить 10% от потенциального рынка продаж.
Раневое покрытие «КОЛЛАХИТ-БОЛ» применяется не только при ожогах, что значительно расширяет размеры рынка. Согласно статистическим данным, заболеваемость населения РФ, требующее применение раневого покрытия «КОЛЛАХИТ-БОЛ» составляет:
1. Сахарный диабет (трофические язвы), пролежни - 2061,8 тыс. чел.
2. Болезни кожи и подкожной клетчатки – 8024,3 тыс. человек
3. Травмы и др. последствия внешних причин – 6 926,2 тыс. человек.
Всего количество больных, для лечения которых необходим препарат «Коллахит» составляет 17 012,3 тыс. человек.
Для лечения одного больного необходимо в среднем не менее 10 штук раневого покрытия «Коллахит-бол» размером 60х100 мм, таким образом, ежегодный потенциальный рынок в России составляет 170 123 тысяч штук раневого покрытия «Коллахит-бол» размером 60х100 мм. Планируемые мощности предприятия составят 14,3 тысяч штук раневого покрытия «Коллахит-бол» размером 60х100 мм, что составит менее 10% от объема всего потенциального рынка.
Таким образом, на сегодняшний момент можно уверенно говорить о том, что рынок медицинских изделий имеет очень большой потенциал для реализации раневого покрытия «КОЛЛАХИТ-БОЛ» и внедрения медицинской продукции нового поколения, и как следствие завоевания компанией ниши на рынке. В дальнейшем, расширения производства, проведенной за счет прибыли, полученной предприятием, возможен охват более большего объема рынка, как российского, так и зарубежного.
При оценке рынка, использовались данные Госкомстата России за 2008 год, и были взяты минимальные данные по больным.
4.2.Барьеры для выхода на рынок.
Рынком для продукции, выпускаемой предприятием, является рынком с эффективным входом, так как вхождение на него новых конкурирующих фирм затруднен как нестратегическими барьерами, так и стратегическими барьерами.
Из нестратегических барьеров, мешающим входу конкурирующих фирм на рынок, основными являются следующие:
административный барьер, так как производство раневых покрытий на основе коллаген-хитозанового нанокомплекса подлежит обязательному лицензированию и вся «линейка», состоящая из раневых покрытий на основе коллаген-хитозанового нанокомплекса запатентована участниками предприятия. Конкурирующее предприятие не сможет получить регистрационное удостоверение, дающее право на производство и реализацию раневых покрытий на основе коллаген-хитозанового нанокомплекса без заключения договора с держателем патента.
барьер, основанный на преимуществе, так как у предприятия имеется отработанная технология производства, вся необходимая разрешительная и техническая документации, квалифицированный персонал, налаженные связи с поставщиками и дистрибьюторскими компаниями.
барьер капитальных затрат, так как для создания конкурирующими фирмами аналогичного производства нужны большие финансовые вложения, и время создания аналогичного производства займет не менее 2-3 лет.
Из стратегических барьеров, которые может создать предприятие для затруднения конкурирующих фирм входу на рынок, можно выделить следующие следующие:
ценовая политика предприятия;
повышение качества для создания имиджа и узнаваемости продукции предприятия;
создание «избыточной» дистрибьюторской сети.
4.3.Конкуренты
На сегодняшний день практически нет прямых конкурентов, т.к. на российском рынке ниша производителей имплантатов на основе хитозановых биополимеров практически не занята. Производители - в основном небольшие предприятия, использующие для выпуска продукции исследовательское и опытно-промышленное оборудование научно-исследовательских центров. 90% этих предприятий сосредоточено в г. Москве и Московской области:
- НИИТМ (г.Москва)
- ГосНИИмедполимер (г.Москва)
- ВНИИ мясной промышленности (г.Москва)
- "Куртоулдс"
- Московская медицинская академия им.И.М.Сеченова, г.Москва
- АОЗТ"ПОЛИМЕРТЕКС Лтд" (г. С-Петербург)
- ТОО фирма "Риза" (г.Москва)
- НПК "Феникс" (г.Москва)
- Акционерная фирма "ТОКЕМ" (г.Кемерово)
- ЦНИИ кожевенно-обувной промышленности (г.Москва)
- НИИ текстильных материалов (г.Москва)
- ВНИКИ мясной промышленности (г.Москва)
- НПО "Экран"
- Институт теоретической и экспериментальной биофизики РАН (г.Пущино, Московская обл.)
- СКТБ НИИ "Кожа" (г.Курск)
- ООО «Коллахит» (Красноярский край, г. Железногорск)
На внутреннем рынке конкурирующей продукции или конкурирующих производителей нет.
Таким образом, на сегодняшний момент в РФ отсутствует крупные предприятия по производству имплантатов на основе хитозановых биоп
Создаваемое производство на сегодня практически не имеет ярко выраженных конкурентов в России. Это объясняется с одной стороны относительной новизной планируемой к производству продукции, с другой - общей экономической ситуацией в России.
Потенциально опасной остается возможность возникновения конкурентов в сфере производства перевязочных материалов среди зарубежных производителей продукции, в первую очередь, из стран Восточной Европы и азиатско-тихоокеанского региона.
Основой для эффективного противодействия конкурентам предприятие считает постоянное выполнение следующих мероприятий:
· контроль за ситуацией на рынке, изучение новых товаров, поступающих на рынок в пределах рыночной ниши предприятия;
· проведение гибкой ценовой политики, учет тенденций изменения цен;
· взаимодействие с государственными органами, осуществляющими деятельность по регулированию рынка;
· постоянное расширение и обновление номенклатуры выпускаемой продукции путем установления долговременных связей с медицинскими научно-исследовательскими учреждениями-разработчиками новых видов продукции;
· установление долговременных связей с фирмами, осуществляющими дистрибьюторскую деятельность, формирование собственной сбытовой сети;
· постоянный контроль за издержками производства, выполнение мероприятий по их снижению;
· другие меры.
4.4.Клиенты
Прямыми покупателями покрытий на основе коллаген-хитозанового нанокомплекса являются:
1. Министерство чрезвычайных ситуаций;
2. Министерство обороны;
3. Министерство путей сообщений;
4. Министерство здравоохранения и социального развития;
5. Нефтяные и газовые концерны;
6. Авиаконцерны;
7. Лечебные учреждения;
8. Гражданское население.
9. Ожоговые центры или отделения;
10. Частные косметологические клиники;
11. Медицинские учреждения.
Имплантаты на основе хитозановых биополимеров предназначены для использования их всеми слоями населения независимо от возраста и пола.
Предварительные исследования клиентов (участие в выставках, конференциях, беседы, отзывы специалистов здравоохранения, отклики на рекламные материалы и т.д.) дали достаточный объем информации, необходимой для формирования рыночных стратегий и построения планов продаж продукции, как на начальном этапе, так и на перспективу.
Благодаря применению раневых покрытий на основе коллаген-хитозанового нанокомплекса значительно (в несколько раз) сокращается стоимость лечения одного больного по сравнению с применением аналогичных препаратов зарубежного производства и время лечения одного больного значительно уменьшается. Этот аспект увеличивает спрос на продукт.
Раздел 5. Производственный план
Продукция будет изготавливаться в специализированном предприятии ООО «Коллахит».
В начале реализации проекта предполагается модернизация уже существующего и действующего предприятия. В связи с этим предусмотрено расширение штата.
Таблица 1.
Штатное расписание предприятия.
| № п/п
|
Должность
|
Кол-во
|
Платежи
|
| Управление
|
|||
| 1 | Генеральный директор | 1 | Ежемесячно, весь проект |
| 2 | Директор представительства в г. Москве | 1 | С начала промышленного выпуска продукции |
| 3 | Главный специалист по научной работе | 1 | Ежемесячно, весь проект |
| 4 | Главный технолог | 1 | Ежемесячно, весь проект |
| 5 | Заместитель генерального директора по экономике | 1 | Ежемесячно, весь проект |
| 6 | Главный бухгалтер | 1 | Ежемесячно, весь проект |
| 7 | Бухгалтер | 1 | С начала промышленного выпуска продукции |
| 8 | Менеджер по снабжению и сбыту | 1 | Ежемесячно, весь проект |
| 7 | Маркетолог | 1 | С начала промышленного выпуска продукции |
| Вспомогательный персонал
|
|||
| 8 | Инженер-энергетик | 1 | Ежемесячно, весь проект |
| 9 | Мастер по ремонту и наладке оборудования | 1 | С начала промышленного выпуска продукции |
| 10 | Заведующий складом | 1 | С начала промышленного выпуска продукции |
| 11 | Электрогазосварщик | 1 | С начала промышленного выпуска продукции |
| 12 | Слесарь | 1 | С начала промышленного выпуска продукции |
| 11 | Уборщик производственных помещений | 2 | С начала промышленного выпуска продукции |
| 12 | Сторож-дворник | 4 | С начала промышленного выпуска продукции |
| Производство
|
|||
| 13 | Инженер-технолог | 2 | С начала промышленного выпуска продукции |
| 14 | Заведующий контрольно-аналитической лабораторией | 1 | С начала промышленного выпуска продукции |
| 15 | Лаборант | 1 | С начала промышленного выпуска продукции |
| Оператор сублимационных установок | 17 | С начала промышленного выпуска продукции | |
| Укладчик-упаковщик | 17 | С начала промышленного выпуска продукции | |
| ИТОГО
|
58
|
||
Всего предполагаемая штатная численность предприятия составит 58 человек с месячным фондом оплаты труда в размере 631 000 рублей, без учета налоговых отчислений.
Весь персонал имеет высокую квалификацию и опыт работы.
Перечень оборудования,
необходимого для производства
имплантатов на основе хитозановых биополимеров
Таблица 2
| № п/п | Наименование | Стоимость, тыс. руб. |
| 1 | Установка по сушке геля | 9 250,00 |
| 2 | Разливочная линия | 1 000,00 |
| ИТОГО
|
10 250,00
|
|
Технология производства, принятая на предприятии, представлена следующим блоком – схемой, в которой указаны основные технологические процессы.
Требования к организации производства.
Процесс производства перевязочных материалов относятся к категориям С, D класса «чистоты» помещений согласно Классификации помещений производства лекарственных средств (ОСТ 42-510-98).
Затраты на производство
Суммарные материальные издержки на одно изделие составляют:
Таблица 3
| Наименование выпускаемого изделия | Раневое покрытие «Коллахит-бол» размером 60х100 мм |
| Себестоимость по маржинальным затратам, руб. | 23,93 |
| Себестоимость по общехозяйственным затратам, руб. | 2,07 |
| Общая себестоимость, руб. | 26 |
Общие издержки
Таблица 4
| Название | Сумма (руб.) |
Платежи |
| Управление | ||
| Телефон, Интернет-услуги
|
4 000,00 | Ежемесячно, весь проект |
| Канцелярские расходы | 2 000,00 | Ежемесячно, весь проект |
| Цеховая электроэнергия | 4 500,00 | Ежемесячно, весь проект |
| Прочие расходы | 1 500,00 | Ежемесячно, весь проект |
| Производство | ||
| Холодная вода, стоки, коммунальные услуги | 25 000,00 | Ежемесячно, весь период пр-ва |
| Производственная электроэнергия | 37 000,00 | Ежемесячно, весь проект |
| Теплоэнергия | 50 000,00 | Ежемесячно, весь проект |
| Спецодежда | 2 500,00 | Ежемесячно, весь период пр-ва |
| ИТОГО
|
126 500,00 |
Материалы и комплектующие
Приобретать материалы для выпуска продукции планируется по следующим ценам:
Таблица 5
| Наименование
|
Ед. изм.
|
Цена (руб.)
|
| Хитозан марки "М" | г | 2,800 |
| Гликозаминогликаны | г | 205,000 |
| Сывоточный фактор роста | мг | 30 000,000 |
| Аскорбиновая кислота | г | 0,600 |
| Дистиллированная вода | г | 0,200 |
| Ацетат бычьего коллагена | г | 14,0 |
| Глутаровый альдегид | мл | |
| Твин-80 | мл | |
| Гидроокись натрия | г | 0,05 |
| Минеральная кислота | г | 0,010 |
| Гофрокороб | шт. | 20,000 |
Сырьё и основные поставщик
и
Основное сырье:
1. Коллаген - основной фибриллярный белок соединительной ткани кожи и сухожилий. Получают коллаген путем последовательно щелочно-солевой и кислотной обработок гольевого спилка шкур крупного рогатого скота.
Нормативный документ: ФСП 42-0282-1221-01
Производитель: ОАО «Лужский завод «Белкозин», Ленинградская обл.;
2. Хитозан – (поли-Д-глюкозамин) – деацетилированное производное широко распространенного в природе биополимера хитина, являющегося основным компонентом наружного скелета ракообразных (крабов, креветок, криля), насекомых, клеточных стенок грибов и некоторых зеленых водорослей.
Нормативный документ: ТУ 9283-005-49857769-06, ТУ 9289-067-004721224-97 или ТУ 9289-046-04689375-96;
Производитель: ЗАО «Восток-Бор», г .Дальнегорск Приморский край
3. Фурагин растворимый – 1-[3-(5-нитро-2-фурил) аллилиденамино]-гидантоин) – субстанция антибактериальных лекарственных средств, получаемая методами органического синтеза. Эмпирическая формула C10
H8
N4
O5
.
Нормативный документ: ФС 42-1977-96
Производитель: АО «Олайнфарм», Латвия
4. Анилокаин – (21-броманилид-3-диэтиламинопропановой кислоты гидрохлорид) – субстанция местноанестезирующих препаратов, получаемая методами органического синтеза. Эмпирическая формула: C13H19BrN2О´НCl.
Нормативный документ: ФСП 42-2864-1921-02
Производитель: Пермская Государственная фармацевтическа Академия.
5. Шиконин (5,8-дигидрокси-3-(1-гидрокси-4-метил-3-пентен)-1,4-нафтохинон) – антисептик природного происхождения, получаемый экстракцией из сухой биомассы клеток растений (макротомии красящей и воробейника краснокорневого). Эмпирическая формула: C16
H16
O5
.
Нормативный документ: ТУ 9158-001-02698186-2004.
6. Альгинат натрия – натриевая соль альгиновой кислоты - анионогенный линейный полисахарид. Эффективный стимулятор регенерации ран различной этиологии.
Нормативный документ: ФС 42-3383-97 или ТУ 15-544-83;
Производитель: Архангельский водорослевый комбинат.
7. Хондроитин сульфат по ФС 42-3741-99, ФСП 42-0054-5605-04 или по ТУ 262-72-267-15;
8. Гиалуронат натрия по ФСП 42-0093-0221-00;
9. Гепарин натрия – антикоагулянт, по ФС 42-1327-99 или по ТУ 70-367-1999-212-99;
10. Сывороточный фактор роста по ТУ 113910-001-01897475-97;
11. Гидроксиапатит по ФС 42-3790-99 или высокодисперсный по ГОСТ 12.1.007-76;
12. Диоксидин – антисептик, по ФС 42-2550-94 или ФСП 42-0053-5343-04;
13. Метронидазол (метрогил) – антибиотик, по ВФС 42-2283-93.
Вспомогательные вещества:
14. Кислота аскорбиновая по ФС 42-2668-95. Поставщик: ОАО «Реактив»;
15. Кислота соляная по ГОСТ 3118-77. Поставщик: ОАО «Реактив»;
16. Кислота уксусная, ледяная по ГОСТ 61-75. Поставщик: ОАО «Реактив»;
17. Калия гидроксид гранулы, чистый «Merck «Chemical Reagents», каталожный номер 105012. Поставщик: CHIMMED, г.Москва, ОАО «Реактив»;
18. Спирт этиловый по ФС 42-3072-00;
19. Глутаровый альдегид – алифатический диальдегид, используемый в органическом синтезе для отверждения полимеров, содержащих свободные аминогруппы, в виде разбавленных водных растворов для дезинфекции помещений, предназначенных для производства медикаментов
Нормативный документ: ТУ 6-02-1273-89 или каталог «Merck «Chemical Reagents»
каталожный номер 820603;
Поставщик: CHIMMED, г.Москва
20. Твин-80 – (сорбитан)-бис-(полиоксиэтилен)-моноолеат – вязкая маслянистая жидкость. Является неионогенным ПАВ, эмульгатором, диспергатором, пеногасителем, хорошим солюбилизатором. Используется в средствах по уходу за кожей.
Нормативный документ: каталог PRS Panreac, № 142050;
Поставщик: ДиаэМ, г.Москва.
21. Вода очищенная по ФС 42-2619-97.
Прогнозы производства
Прогноз производства (продаж) продукции в рамках проекта по годам с момента начала проекта:
| Объем, в шт./ тыс. руб. по годам
|
|||||
| Название продукции
|
1 год
|
2 год
|
3 год
|
4 год
|
5 год
|
| Изделие медицинского назначения «Коллахит-БОЛ» 60х100 мм
|
7 818,6 | 10 946,04 | 12 509,76 | 14 073,48 | 15 637,2 |
Раздел 6. Маркетинговый план
Сбытовая стратегия
предприятия заключается:
- в создании и регулировании коммерческих связей через посредников, агентов, дилеров;
- в участии в выставках, конференциях, сателлитных симпозиумах, салонах инноваций и инвестиций;
- в презентации демонстрационных образцов раневых покрытий на основе коллаген-хитозанового нанокомплекса потенциальным потребителям;
- в постоянной работе с врачами;
- в работе с OL- лидерами.
Для активного вхождения в рынок принята стратегия, в основу которой положена программа продвижения продукции, которая будет реализовываться одновременно для достижения большего эффекта продвижения продукции предприятия.
Стратегия ценообразования ориентирована на избежание спада в производстве и минимизацию воздействия участников каналов сбыта. Сбыт производится через одну крупную компанию – дистрибьютора.
Из всевозможных методов мы предпочли установление цены на основе издержек.
Планируемая рыночная цена продукции.
| Наименование выпускаемого изделия | ИМН «Коллахит» 60х100 мм или ИМН «Коллахит-БОЛ» |
| Отпускная цена за единицу продукции руб., включая НДС 10% | 99,62 р. |
| Ед. изм. | Упаковка |
Предполагается также широкое использование неценовых приемов воздействия.
Товар ориентирован на узкий круг потребителей, в связи с этим реклама в СМИ на начальном этапе не планируется. Наиболее приемлемыми методами продвижения товара является распространение рекламных буклетов, участие в специализированных выставках, а также проведение семинаров, рекламные баннеры на тематических сайтах.
В качестве основного метода сбыта предприятие намерено использовать следующую схему:
Данный метод выбран из следующих соображений:
· Появляется возможность реализации больших объемов продукции.
· Появляется возможность охвата больших географических сегментов рынка медицинской продукции.
· Появляется возможность пропаганды собственной марки от имени авторитетного субъекта рынка медицинской продукции.
1. Создание «имиджа товара».
Предполагается создание медицинского представительства, рекламная поддержка, участие в профильных выставках, конференциях, сателлитных симпозиумах. Ежедневная работа будет построена по четко регламентированному плану посещений. Развитие медицинского представительства будет предусматривать поэтапную организацию разветвленной сети региональных представительств.
Работа медицинского представительства будет состоять:
- в ознакомлении практикующего медицинского персонала с продукцией производства;
- в предоставлении образцов, организации круглых столов с привлечением OL – лидеров;
- в организации чтения лекций на факультетах усовершенствования, организациях клинических испытаний;
- в участии в специализированных выставках, симпозиумах, поддержании и организации госпитальных закупок;
- в получении обратной связи от практикующих специалистов – предложений об усовершенствовании продукта, предложений о написании статей и т.п.;
- в рекомендациях о применении раневых покрытий на основе коллаген-хитозанового нанокомплекса в быту гражданским населением.
2. Обеспечение устойчивого сбыта раневых покрытий на основе коллаген-хитозанового нанокомплекса, включающего рекламную поддержку:
- заключение соглашений на поставку раневых покрытий на основе коллаген-хитозанового нанокомплекса с крупными дилерами медицинской продукции;
- организация конкурсов среди менеджеров по продажам с целью стимулирования сбыта.
Масштабная рекламная поддержка включает дизайн и производство полиграфической продукции (листовки, брошюры для врачей, шелфтокеры, годовые перекидные календари, брошюры о проведенных клинических испытаниях, постеры, кубарики, ручки, пакеты, а также VIP- рекламу для OL- лидеров), статьи в специализированных общероссийских печатных изданиях, интервью с известными специалистами, информационные сюжеты в медицинских программах на радио и телевидении.
До конечного потребителя, продукция будет доходить через следующие учреждения:
- хирургические отделения клинических больниц;
- ожоговые центры;
- онкологические клиники и отделения больниц;
- кожно-венерологические лечебные заведения;
- стоматологические и офтальмологические клиники;
- аптекоуправления (оптовая и розничная торговля).
К особой группе клиентов относятся врачебно-санитарные службы Министерства обороны, Министерства внутренних дел, Министерства по чрезвычайным ситуациям, Территориальных управлений железной дороги. Работа с этими потенциальными клиентами достаточно сложна, но перспективна, так как они могут явиться постоянными потребителями значительных объемов продукции, в том числе и в виде оборонных заказов.
Имплантаты на основе хитозановых биополимеров, помимо основных своих преимуществ, таких как экологическая чистота, безопасность, безболезненность при перевязках и т.д., обусловленных прежде всего физико-химическими свойствами, применение гелевых покрытий в сфере здравоохранения дает существенный экономический эффект за счет сокращения времени пребывания больных в клиниках.
2. Реклама продукции
Двухэтапная программа.
Первый этап (с начала проекта до организации масштабного производства)
Цель: "Создание имиджа товара", "Создание имиджа компании"
Предполагает: четыре группы мероприятий, осуществляемых параллельно.
а) Популяризация имплантатов на основе хитозановых биополимеров в среде практикующего медицинского персонала.
· Организация семинаров с привлечением известных специалистов.
· Участие в выставках.
б) Знакомство практикующего медицинского персонала с продукцией на основе имплантатов на основе хитозановых биополимеров.
· Предоставление бесплатных образцов продукции.
· Знакомство через систему централизованных поставок, заключение соглашения о намерениях с крупными региональными дилерами медицинской продукции о закупке.
в) Проведение мероприятий по обеспечению легкой узнаваемости продукции и фирмы производителя, создание предпосылок для привыкания конечных потребителей к торговой марке фирмы.
· Разработка товарных знаков.
· Разработка и выпуск высококачественной полиграфической рекламной продукции (самоклеющиеся плакаты и календари, карманные календари и т.д.)
г) Налаживание коммуникаций с практикующим медицинским персоналом, использующим в работе имплантаты на основе хитозановых биополимеров.
· Предоставление новой информации о продукте (тиражирование информации, полученной в ходе реализации мероприятий 1 группы с обязательным указанием автора и ссылкой на первоисточник)
· Получение обратной информации следующего рода:
- предложения по усовершенствованию продукта.
- экспресс-отчеты по результатам применения продукта.
Второй этап (после организации масштабного производства).
Цель: "Обеспечить устойчивый сбыт имплантатов на основе хитозановых биополимеров ".
Масштабная рекламная кампания.
· Рекламная кампания в популярных общероссийских печатных изданиях.
· Рекламные ролики на телевидении.
· Выпуск широкой номенклатуры полиграфической продукции.
· Рассылка коммерческих предложений крупным региональным поставщикам РФ.
При возможной работе предприятия в соответствии с международным стандартом качества GMP поставка продукции будет осуществляться за рубеж. На сегодняшний момент направлены материалы и проведены предварительные переговоры о возможных поставках раневых покрытий на основе коллаген-хитозанового комплекса в следующие страны:
Республика Азербайджан, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Республика Украина, Республика Молдова, Республика Литва, Республика Латвия, Республика Эстония, Республика Корея, Исламская Республика Пакистан, Федерального государства Объединенные Арабские Эмираты, Республика Иран, Канада.
Со стороны зарубежных партнеров был проявлен значительный интерес к данной продукции, но поставка продукции в данные страны возможна только после получения международного сертификата качества, по получению которого так же проведена предварительная работа.
Раздел 7. Финансовый план. Оценка эффективности проекта
7.1.Источники финансирования, финансовая политика.
1. Финансирование осуществляется из следующих источников: средства Корпорации «Красноярск-2020», ГК «Роснанотех», госбюджетные средства, собственное участие, а также средства ГОУ ВПО Красноярский государственный медицинский университет им. Проф. В.Ф.Войно-Ясенецкого МЗ СР РФ.
2. Пока задолженность инвесторам не погашена, оставшиеся после выплаты инвесторам средства, полностью вкладываются в следующий производственный цикл.
7.2. Объем производства и реализации.
Планируется, что выпуск и реализации продукции будет производиться в следующем объеме:
1 квартал 1 года – 50% от имеющихся производственных мощностей;
2 квартал 1 года – 70% от имеющихся производственных мощностей;
3 квартал 1 года – 80% от имеющихся производственных мощностей;
4 квартал 1 года – 90% от имеющихся производственных мощностей;
2 и последующие годы планируемый объем производства будет составлять 100% от имеющихся производственных мощностей.
| № п/п | Наименование выпускаемого изделия | Ед. изм | 1 год | 2 год | 3 год | ||||
| Всего | 1 кв. | 2 кв. | 3 кв. | 4 кв. | |||||
| 1. | Раневое покрытие «Коллахит» размером 60х100 мм | Тыс. шт. | 10 759 | 1 855 | 2 597 | 2 968 | 3 339 | 14 840 | 14 840 |
7.3. Планируемая рыночная цена продукции
| Наименование выпускаемого изделия | Раневое покрытие «Коллахит-бол» размером 60х100 мм |
| Отпускная цена за единицу продукции руб., без НДС 10% | 89, 65 |
| Отпускная цена за единицу продукции руб., включая НДС 10% | 99, 62 |
| Ед. изм. | Упаковка |
Основная валюта проекта - Рубли (руб.)
Темпы падения курса рубля(%).
| 1 год | 2 год | 3 год |
| 12,00 | 12,00 | 12,00 |
Инфляция (Рубли).
| Объект | 1 год | 2 год | 3 год |
| Сбыт | 12,00 | 12,00 | 12,00 |
| Прямые издержки | 12,00 | 12,00 | 12,00 |
| Общие издержки | 12,00 | 12,00 | 12,00 |
| Зарплата | 12,00 | 12,00 | 12,00 |
| Недвижимость | 12,00 | 12,00 | 12,00 |
7.4. Налоги
| Название налога | База | Период | Ставка |
| НДС | Добавленная стоимость | Месяц | 10 % |
| Отчисления ФОТ | Зарплата | Месяц | 26.9 % |
| Налог на прибыль | Прибыль | Месяц | 20 % |
| Налог на имущество | Имущество | Год | 2.2 % |
Ставка дисконтирования при расчетах бралась, равной 10%.
7.5. Сбыт (Условия оплаты)
Условия оплаты в зависимости от объемов реализуемой продукции могут меняться: по факту или с предоплатой. Задержка платежа может достигать 30 дней. Крупным поставщикам возможно предоставление кредита на оговоренных условиях.
7.6. Источники средств для реализации проекта
и финансовые результаты реализации проекта
В данной таблице предусмотрен промышленный выпуск продукции после завершения модернизации производства с начала 2011 года.
Прибыли-убытки (руб.)
Таблица
| Строка | 2011 год | 2012год | 2013 год | 2014 год |
| Валовый объем продаж | 1 071 761 334,86 | 1 200 372 695,05 | 1 344 417 418,45 | 1 428 772 632,15 |
| Потери | ||||
| Чистый объем продаж | 1 071 761 334,86 | 1 200 372 695,05 | 1 344 417 418,45 | 1 428 772 632,15 |
| Материалы и комплектующие | 565 451 780,48 | 636 971 448,69 | 713 408 022,53 | 758 170 672,41 |
| Сдельная зарплата | ||||
| Суммарные прямые издержки | 565 451 780,48 | 636 971 448,69 | 713 408 022,53 | 758 170 672,41 |
| Валовая прибыль | 506 309 554,38 | 563 401 246,36 | 631 009 395,93 | 670 601 959,74 |
| Налог на имущество | 1 177 000,00 | 913 000,00 | 649 000,00 | 1 631 247,67 |
| Административные издержки | 586 337,63 | 656 698,15 | 735 501,92 | 781 650,85 |
| Производственные издержки | 1 517 579,75 | 1 699 689,32 | 1 903 652,04 | 2 023 096,32 |
| Зарплата административного персонала | 3 025 978,14 | 3 389 095,52 | 3 795 786,98 | 4 033 952,91 |
| Зарплата производственного персонала | 6 724 395,87 | 7 531 323,37 | 8 435 082,18 | 8 964 339,79 |
| Зарплата маркетингового персонала | 478 037,62 | 535 402,14 | 599 650,39 | 637 275,34 |
| Суммарные постоянные издержки | 12 332 329,01 | 13 812 208,49 | 15 469 673,51 | 16 440 315,21 |
| Амортизация | 12 000 000,00 | 12 000 000,00 | 12 000 000,00 | 18 098 084,52 |
| Проценты по кредитам | ||||
| Суммарные непроизводственные издержки | 12 000 000,00 | 12 000 000,00 | 12 000 000,00 | 18 098 084,52 |
| Другие издержки | ||||
| Убытки предыдущих периодов | ||||
| Прибыль до выплаты налога | 480 800 225,37 | 536 676 037,87 | 602 890 722,42 | 634 432 312,34 |
| Налогооблагаемая прибыль | 480 800 225,37 | 536 676 037,87 | 602 890 722,42 | 634 432 312,34 |
| Налог на прибыль | 115 392 054,09 | 128 802 249,09 | 144 693 773,38 | 152 263 754,96 |
| Чистая прибыль | 365 408 171,28
|
407 873 788,78
|
458 196 949,04
|
482 168 557,38
|
После окончания модернизации производства для производственного цикла требуются средства в размере 25 509 329р. Прибыль, полученная в 2010 г. в размере 12 106 378 р. будет вложена в дальнейшую реализацию проекта.
Требуются инвестиции в размере 13 402 951р.
По окончанию 2011 года чистая прибыль составила 365 408 171,28, из которой на дальнейшее производство выделяется 26 725 208 р. Из оставшихся средств в размере 338 682 962,79 производятся выплаты инвесторам. Инвестору, предоставившему средства на производственный цикл, в первый год возвращается 150% вложенных средств без права дальнейшего участия в проекте.
Оставшаяся прибыль распределяется между его учредителями пропорционально их долям в уставном капитале общества.
Как видно из итоговой таблицы по прибылям, при условии стабильного объема реализации продукции, получаемая прибыль позволяет предприятию самостоятельно производить вложения в расширение производственных мощностей.
Фактический чистый доход
Фактический чистый доход по данному инвестиционному проекту составит:
| Год
|
Сумма, руб.
|
| 1 | 172 651 872,39 |
| 2 | 189 877 557,64 |
| 3 | 211 013 650,82 |
| 4 | 441 258 326,24 |
Чистый приведенный доход
Начальные вложения в данный инвестиционный проект составляют I
= 553 402 951 рублей.
Чистая современная стоимость данного проекта для ставки дисконтирования i
= 10%:
NPV=(172 651 872,39/(1 + 0,1) +189 877 557,64 /(1 + 0,1)2
+ 211 013 650,82/(1 + 0,1)3
+ 441 258 326,24/(1+0,1)4
) – 553 402 951 = 220 399 951,15 рублей.
Точка безубыточности
ВЕР = 18 986,3 тыс. рублей.
Раздел 8. Оценка рисков и пути их устранения
В ходе реализации данного проекта есть возможность возникновения технических рисков при выполнении этапов проекта. Оценка данных рисков и варианты по их снижению приведены в нижеуказанной таблице:
Этапы,
вид работ
|
Основные технические риски
|
Варианты снижения рисков
|
|
| [1.] | Разработка рабочего проекта на модернизацию предприятия по производству раневых покрытий на основе коллаген-хитозановых нанокомплексов
|
Срыв сроков выполнения рабочего проекта | Проведение тендера и тщательный отбор проектной организации. Постоянный контроль выполнения проектных работ со стороны технических специалистов предприятия. |
| [2.] | Проведение экспертизы и согласование рабочего проекта
|
Возможные замечания по рабочему проекту | В договоре с проектной организацией предусмотреть пункт об устранениях замечаний по рабочему проекту за счет исполнителя |
| [3.] | Проведение строительно-монтажных работ (СМР) в соответствии с требованиями международного стандарта
GMP |
Выполнение строительно-монтажных работ не в запланированные сроки и отступление от требования рабочего проекта | Проведение тендера и тщательный отбор генподрядчика. Постоянный контроль выполнения работ со стороны эксплуатационной организации |
| [4.] | Приобретение основного технологического оборудования
|
Приобретение некачественного оборудования. Задержка поставки оборудования. | Проведение тендера и тщательный отбор поставщиков оборудования. Выбор известных, зарекомендовавших себя производителей качественного оборудования. |
| [5.] | Оснащение контрольно-аналитической лаборатории для мониторинга качества входного сырья и выпускаемой продукции в соответствии с международным стандартом
GMP |
Возможная задержка поставки лабораторного оборудования | Проведение тендера и тщательный отбор поставщика лабораторного оборудования. Выбор известных, зарекомендовавших себя производителей качественного лабораторного оборудования. |
| [6.] | Сдача законченного строительством объекта Государственной комиссии
|
Несоответствие построенной промышленной площадки требованиям рабочего проекта. Срыв сроков окончания СМР по вине генподрядчика | Постоянный мониторинг строительно-монтажных работ со стороны заказчика |
| [7.] | Сертификация производства соответствиям международного стандарта качества
GMP |
Не прохождение сертификации | Тщательная подготовка документации и производства к прохождению сертификации. Выполнение всех требований международного стандарта качества GMP |
| [8.] | Получение сертификата международного стандарта качества на каждое выпускаемое изделие
|
Задержка получения сертификатов | Тщательная подготовка документации и соблюдение сроков подачи документации |
[9.] |
Текущие затраты по реализации проекта
|
Задержка получения разрешительной документации на новую продукцию | Тщательная подготовка документации, проведение тендера среди поставщиков сырья |
| [10.] | Сопровождение проекта рабочей группой
|
Возможная замена ключевых участников проекта | Подготовка кадрового резерва |
[11.] |
Проведение маркетинговых и рекламных мероприятий
|
Не достижение ожидаемых объемов продаж | Активное сотрудничество с ведущими рекламными компаниями |
1. Риски, связанные с форс-мажорными обстоятельствами, — это риски, обусловленные непредвиденными обстоятельствами (от смены политического курса страны до забастовок и землетрясений). Мерой по их снижению служит работа предприятия с достаточным запасом финансовой прочности.
2. Финансовые риски вызываются инфляционными процессами, всеобщими неплатежами, колебаниями валютных курсов и пр. Они снижены предприятием благодаря созданию системы финансового менеджмента на предприятии, работе с дилерами на условиях предоплат и т.д.
3. Коммерческие риски связаны с реализацией продукции на товарном рынке (уменьшение размеров и емкости рынков, снижение платежеспособного спроса, появление новых конкурентов и т. п.).
Мерами по снижению коммерческих рисков в настоящее время предприятию служат:
· систематическое изучение конъюнктуры рынка;
· постоянный мониторинг рынка с целью разработки и выпуска
· новых препаратов, в которых ощущается недостаток, либо они совсем отсутствуют на рынке;
· создание дилерской сети;
· соответствующая ценовая политика;
· работа с медицинскими представителями и кадровыми работниками лечебно-профилактических учреждений;
· создание общественного мнения (паблик рилейшнз) и “фирменного стиля”;
· реклама, включая продвижение запатентованной торговой марки
4. Производственные риски связаны с различными нарушениями в производственном процессе или в процессе поставок сырья, материалов, комплектующих изделий. Мерами по снижению производственных рисков на предприятии являются действенный контроль за ходом производственного процесса и усиление влияния на поставщиков путем диверсификации и дублирования поставщиков, применение импортозамещающих комплектующих и пр.
5. Конкурентный риск - риск прихода на рынок конкурирующей продукции существует. В роли конкурентов могут выступать как отечественные производители, так и производители из-за рубежа, в первую очередь, из стран Азии. Однако появление их впервые два-три года маловероятно, а с развитием Проекта в полном масштабе производственных мощностей будет достаточно, чтобы противостоять конкуренции.
Приложение А
Таблица 1. Сопоставления существенных признаков разрабатываемого изделия с аналогами
Существенные признаки |
Разрабатываемое изделие «Коллахитбол» |
Российский аналог «Коллахит» г.Железногорск Красноярского края |
Зарубежный аналог «Файбракол» «Johnson & Johnson», USA |
Назначение |
имплантат для реконструкции ткани при воспалительных, дегенеративных и диспластических заболеваниях пародонта, глаза, кожных покровов, нервной ткани, сосудов, кости, хряща, матрица для культивирования клеток | для местного лечения плоских гранулирующих вялотекущих, неинфицированных и инфицированных ран различной этиологии в стадии регенерации | для местного лечения плоских гранулирующих вялотекущих, неинфицированных и инфицированных ран различной этиологии в стадии регенерации |
| Присутствие коллагена | + | + | + |
| Присутствие хитозана марки «М» | + | - | - |
| Присутствие хитозана марки «П» | - | + | - |
| Присутствие альгината натрия | - | - | + |
| Присутствие хондроитинсульфата | + | - | - |
| Присутствие гиалуроновой кислоты | + | - | - |
| Присутствие гепарина | + | - | - |
| Присутствие фактора роста | + | - | - |
| Присутствие аскорбиновой кислоты | + | - | - |
| Губчатое изделие | + | + | + |
| Возможность стерилизации | + | + | + |
| Использование сшивающего агента | + | + | + |
| Биосовместимость | + | + | + |
| Биодеградация | + | + | + |
| Нетоксичность | + | + | + |
| Система переноса лекарств | + | + | - |
| Строгая ориентация волокон соединительной ткани | + | - | - |
| Регуляция синтеза коллагена | + | + | - |
| Стимуляция размножения фибробластов | + | + | + |
| Размножение клеток сосудистого эндотелия | + | - | - |
| Новообразование микрососудов | + | - | - |
| Длительное хранение (годы) | + | + | + |