ТЕМА № 6
1.
Научная этика
— в современной науке это совокупность официально опубликованных правил, нарушение которых ведет к административному разбирательству. С XIX века научная деятельность стала профессиональной. Этика науки стала видом профессиональной этики .
Современная научная этика характеризуется следующим: - универсальная цель — получение и расширение сферы объективного знания; - соответствует нормам толерантности
. В этическом кодексе учёного подчёркивается не утилитарные, а высшие интеллектуальные ценности. Особая роль отводится также вопросам научной честности, сохранению «доброго имени», а не только известности, популярности в широкой публике. В XX веке ситуация несколько изменилась — менее строгие требования, наука стала более «богатой».
3.
Прежде чем перейти к анализу этико-правовых проблем, возникающих в связи с осуществлением биомедицинских исследований на человеке, следует остановиться на вопросах терминологии. В международно-правовых актах, нормах внутринационального права, юридической и медицинской литературе для обозначения изучаемых нами явлений используются различные термины.
Так, в Нюрнбергском кодексе 1947 г. говорится об «эксперименте на человеке», в Хельсинкской декларации 1964 г. — о медико-биологических исследованиях и экспериментах на человеке как составной части таких исследований, в Конституции РФ 1993 г. — о медицинских, научных и иных опытах, в Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 г. — о биомедицинском исследовании с привлечением человека в качестве объекта, в Федеральном Законе РФ «О лекарственных средствах» 1998 г. [1] — о клинических исследованиях, в «Правилах проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» 1998 г.[2] — об испытаниях и т.д. В специальной литературе наряду с перечисленными употребляются также термины «медицинский эксперимент» и «опыт на человеке».
На наш взгляд, за основу необходимо взять терминологию, употребляемую в Хельсинкской декларации 1964 г., поскольку она наиболее точно отражает сущность рассматриваемых явлений. Согласно этому документу, медико-биологические или, другими словами, биомедицинские исследования, представляют собой по существу «исследовательскую проверку нового медицинского метода на человеке» [3], при этом эксперимент на человеке является составной частью всего процесса биомедицинского исследования. В настоящей работе термины «биомедицинские исследования на человеке» и «эксперимент на человеке» будут использоваться как синонимичные. Считаем необходимым сделать это предварительное замечание, поскольку в настоящей работе мы не будем касаться вопросов тех биомедицинских исследований на человеке, которые лишены характера эксперимента. Ведь, как известно, при осуществлении медицинской деятельности в процессе лечения больных очень часто возникает необходимость проведения лабораторных анализов и других исследований, которые называют «традиционными». Мы на них останавливаться не будем.
4.
Клини́
— научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Стандарт GCP (« Good Clinical Practice
», Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379-2005) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого ( клинические исследования ). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении прав участников исследования, правил по обеспечению их безопасности, стремления к ненанесению вреда, а также требований к достоверности исследований. Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH). В комплексе со стандартами GMP (Надлежащая производственная практика) и GLP (Надлежащая лабораторная практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. См. внизу категорию GxP
.GCP, GMP и GLP считаются «тремя китами» доказательной медицины .
5.
Потенциальные испытуемые должны быть информированы о целях и методах исследования, лекарственном средстве и курсе лечения, об имеющихся альтернативных курсах лечения, потенциальной пользе и риске, а также о возможных осложнениях и неудобствах, которые может принести участие в исследовании (Рис. 1).
Основываясь на полученной и понимаемой информации, потенциальный испытуемый дает добровольное согласие на участие в исследовании. Согласие пациента не может быть получено путем какого-либо принуждения. Испытуемый должен знать, что в любое время он имеет право выйти из исследования и выход из исследования не окажет влияния на его дальнейшее медицинское обслуживание. Pис. 1 . Основные принципы информированного согласия
| Два основных принципа
|
|
Испытуемый информирован
· o целях исследования · о методах исследования · о лекарственных средствах и режиме лечения · об имеющемся альтернативном лечении · о потенциальной пользе и риске, а также возможном дискомфорте |
Испытуемый понимает, что:
· согласие дается добровольно · согласие не может быть получено по принуждению · он может выйти из исследования в любое время · выход из исследования не повлияет на его дальнейшее медицинское обслуживание |
6.
Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.
7.
Запрещается