Облік результатів внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів Оцінка якості лікарськ

Тема: „Облік результатів внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів. Оцінка якості лікарських засобів, що виготовлені в аптеці і єдині правила оформлення лікарських засобів.

Для перевірки якості ліків в аптеках існують: контроль опитуванням, письмовий, органолептичний, фізичний і хімічний види контролю.

Контроль опитуванням. Контроль шляхом опитування треба проводити після того, як асистент виготовив п'ять ліків.

Ліки, до складу яких входять отруйні речовини списку А, атакож ліки для ін'єкції перевіряються шляхом опитування негайно після їх виготовлення. Перевірка провадиться таким чином: кон­тролер називає перший інгредієнт, який входить до ліків, а в склад­них лікарських сумішах вказує кількість першого інгредієнта, після чого асистент називає всі взяті ним інгредієнти та їх кількос­ті. Якщо використано півфабрикати (концентрати), асистент називає кількість взятого концентрату і процентний вміст його.

Якщо рідкі інгредієнти й півфабрикати асистент відмірював краплями, замість прописаних у рецепті вагових чи об'ємних кіль­костей, перевіряється правильність перерахунку на краплі.

Контроль опитуванням може бути застосований в тому разі, якщо контролер працює в одному виробничому вузлі з асистента­ми. Якщо ж він відлучається на відпуск ліків, приймання рецептів, контроль концентратів тощо, то краще використати письмовий контроль, бо контроль опитуванням завжди спізнюватиметься й за­важатиме дальшій роботі асистента та інших працівників

Письмовий контроль. Виготовивши ліки, асистент записує на зво­роті рецепта або на окремому бланку назву й загальну вагу кожного взятого інгредієнта. Такий запис асистент робить напам'ять відра­зу ж після виготовлення ліків.

Коли ліки готують з півфабрикатів (концентратів), вказується кількість взятого півфабрикату та його концентрація.

Готові ліки з рецептами, підписаними асистентом, і заповнені бланки передаються на перевірку рецептареві-контролеру.

Цьому видові контролю слід піддавати, як правило, порошки й лікарські форми, виготовлені з півфабрикатів і концентратів. Наприклад:

У рецепті виписано:

Rp. Luminah 0,01

Pyramidoni 0,3

Phenаcetini 0,2

M. f. pulvD. t. d N. 12.

На звороті рецепта або на контроль­ному бланку написано:

Luminali0,12

Pyramidoni3,6

Phenacetini2,4

Розважування 0,51, 12 порошків

Органолептичний контроль. Такий контроль проводиться одно­часно з контролем опитуванням і під час видачі ліків. Полягає органолептичний контроль у перевірці кольору, запаху, однорід­ності й відсутності механічного забруднення ліків. Ліки, призна­чені для внутрішнього вжитку, в разі потреби (і якщо можливо) перевіряються також на смак. Цьому видові контролю піддають усі без винятку ліки, виготовлені в аптеках.

Фізичний контроль. Фізичний контроль проводиться вибірково. Полягає він у перевірці загальної ваги виготовлених ліків і ваги окремих доз (розважування порошків), якості змішування у мазях і порошках, а також правильності оформлення ліків.

Перевіряючи оформлення ліків, звертають увагу на таке: чи відповідають пропис і колір етикеток (чи сигнатур); чи наклеєно запобіжні етикетки («отрута», «поводитись обережно», «збовтувати» тощо); чи вказано на рецепті (сигнатурі) вагу пілюльної маси; чи відповідає упаковка фізико-хімічним властивостям речовин і кількості їх; як проведено закупорювання, опечатування; чи відпо­відають номери рецепта і сигнатури.

Хімічний контроль. Хімічний контроль можна проводити якіс­но й кількісно.

Якісний аналіз полягає у визначенні ідентичності інгредієнтів, які входять до складу ліків.

Для розпізнавання якої-небудь речовини за допомогою реактивів одержують нову відому нам речовину, яка дає осад, змінює забарв­лення або виділяє гази.

Кількісний аналіз полягає у визначенні процентного вмісту кож­ного інгредієнта, що входить до складу ліків. Здійснюється він та­кож методом хімічних реакцій або методом рефрактометрії.

Завдання аптеки — швидко виготовити і відпустити ліки доброї якості. Ліків треба відпустити стільки, скільки лікар виписує в рецепті, отже, на визначення якості слід витрачати невелику кіль­кість їх, щоб пе

ревірені ліки можна було відпустити хворому. Крім того, робота контролера з малими кількостями забезпечує швид­кість аналізу, точність і мінімальну витрату реактивів, що сприяє збільшенню продуктивності праці контролера.

Такий метод аналізу при проведенні внутріаптечного контролю називається експрес-аналізом.

Методом експрес-аналізу проводять як якісні, так і кількісні випробування.

В аптеках, де немає контролера-аналітика, звільнений контро­лер провадить якісний аналіз екстемпоральної рецептури (до 10% від її кількості, виготовлюваної в аптеці).

Він піддає якісному аналізові всі ін'єкційні розчини, до їх сте­рилізації, а розчини новокаїну, сульфату атропіну, хлориду каль­цію, глюкози та ізотонічний розчин хлориду натрію перевіряє та­кож і на кількісний вміст прописаних інгредієнтів.

Якісному аналізові піддають усі очні краплі. Очні краплі, які містять нітрат срібла та сульфат атропіну, випробовують також і кількісно.

Якщо аптека заготовляє лікарські форми або фасовку, контролер перевіряє заготівлі вибірково від кожної серії.

Перевіряються якісно й кількісно концентрати й рідкі півфа­брикати: розчини броміду натрію, хлориду кальцію, соляної кислоти.

Дистильовану воду перевіряють щодня на відсутність хлоридів, сульфатів і солей кальцію в кожному балоні. Воду, на якій готують ліки для ін'єкцій, крім зазначених вище випробувань, перевіряють на відсутність відновлюючих речовин, аміаку, вуглекислоти.

Випробовуються на ідентичність медикаменти, які надходять з кімнати запасів в асистентську, і (в разі потреби) медикаменти, які надходять зі складу.

Виявлені неправильно виготовлені ліки обліковують згідно з наказом №219 Міністерства охорони здоров'я СРСР у спеціально­му журналі.

Форма журналу записів неправильно виготовлених ліків, виявлених якісним хімічним аналізом та іншим методом контролю

Дата	№ рецепта	Зміст рецепта	Виявлена неправильність	Виготовив	Перевірив
20/VII	1320	Camphorae tritae 0,1 Sacchari albi 0,2 M. f. pulv. D. t. d. №10	Взято Camphoraebromatae	Іванов	Крюков
	1340	Riboflavini 0,005 Sacchari albi 0,25 M. f. pulv. D. t. d. №10	Вага порошку 0,2	Іванов	Глєбов
	1342	Sol. Atropmi Sulfur 0,1%— 10,0 D. S.	Sol AtropiniSulfur 0,1-10,0	Іванов	Глєбов

Результати кількісного хімічного аналізу концентратів, аптеч­них заготівель і екстемпоральних ліків облічуються за такою фор­мою:

Форма записів результатів кількісного хімічного

аналізу концентратів, аптечних заготівель, екстемпоральних ліків

Дата	Порядковий №, він же № аналізу	№ рецепта або серії заготівлі	Склад ліків	Розрахунок-результат	Виготовив	Перевірив
					(для експериментальних ліків)

Облік неправильно виготовлених ліків дає можливість оцінити якість роботи аптеки в цілому і якість роботи окремих співробіт­ників. Такий облік допомагає вивчати характер помилок і з'ясову­вати причини їх для фіксування уваги на них як працівників, так і адміністрації, яка повинна усунути все, що спричиняється до ви­никнення цього браку або помилок Наведений нами приклад з асистентом Івановим примушує звернути увагу на його кваліфіка­цію і ставлення до роботи.